Пентаксим – інструкція, застосування, аналоги препарату

Пентаксим – в акцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту інактивована та вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus типу b.

Застосування Пентаксиму

Вакцина Пентаксим показана для комбінованої профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та інвазивних інфекцій, викликаних Haemophilus influenzae типу b (таких як менінгіт, септицемія, целюліт, артрит, епіглотит тощо):

– для курсу первинної імунізації немовлят віком від 2 місяців;

– для бустерної вакцинації через один рік після курсу первинної вакцинації протягом другого року життя.

Вакцина Пентаксим не забезпечує захисту від інфекцій, збудниками яких є інші типи Haemophilus influenzae, а також від менінгіту, викликаного іншими мікроорганізмами.

Вакцину Пентаксим можна одночасно вводити з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи або з вакциною для профілактики гепатиту В, але за умови введення в окремі дві різні ділянки тіла.

Пентаксим – склад і форма випуску

Склад. Діючі речовини: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine.

1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить: дифтерійний анатоксин; правцевий анатоксин; антигени Bordetella pertussis: кашлюковий анатоксин 25 мкг; філаментний гемаглютинін 25 мкг; інактивований поліовірус: типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць; типу 2 (штам MEF-1) 8 D-одиниць; типу 3 (штам Saukett) 32 D-одиниці; полісахарид Haemophilus influenzae типу b, 10 мкг; кон’югований з правцевим протеїном 18–30 мкг.

Допоміжні речовини: сахароза, трометамол, середовище Хенкса без фенолу червоного (суміш амінокислот, включаючи фенілаланін, мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів, у т.ч. глюкози), оцтова кислота і/або гідроксид натрію для встановлення рН, формальдегід, феноксіетанол, вода для ін’єкцій.

Пентаксим може містити у слідових кількостях глутаральдегід, неоміцин, стрептоміцин і поліміксин В.

Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій та порошок.

Пентаксим: як приймати препарат

Вакцину не вводити внутрішньосудинно: переконатися, що голка не потрапила у судинне русло.

Вакцину не вводити внутрішньошкірно .

Як і всі ін’єкційні вакцини, Пентаксим вводиться з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки після внутрішньом’язового введення у цих осіб може виникнути кровотеча.

Вакцину вводять внутрішньом’язово. Рекомендоване місце щеплення для немовлят – передньо-латеральна поверхня стегна (середня третина), для дітей старшого віку – дельтоподібний м’яз.

Дозування. Курс первинної вакцинації складається із введення трьох доз вакцини по 0,5 мл з інтервалом 1–2 місяці. Бустерна доза вводиться на 2-му році життя.

У всіх випадках порушення графіка вакцинації лікар повинен керуватися діючими Наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень та інструкцією про застосування вакцин.

Пентаксим – протипоказання, побічні ефекти

• Гіпечутливість: до будь-якої з діючих речовин препарату аб до будь-якої з допоміжних речовин; до глютаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину або поліміксину В; до вакцини проти кашлюку (ацелюлярний або цільноклітинний компонент).
• Виникнення реакції, яка загрожує життю, після попереднього введення цієї вакцини або вакцини, що містить такі самі речовини.
• Вакцинацію слід відкласти у разі лихоманки або гострого захворювання.
• Прогресуюча енцефалопатія.
• Енцефалопатія, що виникла протягом 7 днів після введення попередньої дози будь-якої вакцини, що містить антигени збудника кашлюку (цільноклітинні або ацелюлярні вакцини проти кашлюку).

• У дітей: поява реакцій в місці ін’єкції, анормальний плач, дратівливість та лихоманка;
• З боку імунної системи: набряк обличчя, ангіоедема, набряк Квінке, анафілактичні реакції та анафілактичний шок;
• Втрата апетиту;
• Знервованість, дратівливість, анормальний плач;
• Порушення сну;
• Блювання, діарея;
• Висип, еритема, кропив’янка;
• Підвищення температури.

Аналоги Пентаксиму

Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Пентаксим ® (Pentaxim) Лікарські препарати

токсини дифтерії та правця детоксикують з використанням формальдегіду, потім очищують.
Вакцину для профілактики поліомієліту отримують з культивованих вірусів поліомієліту типів 1, 2, 3 на клітинній лінії Vero, очищують, а потім інактивують за допомогою формальдегіду.
Ацелюлярні компоненти кашлюка (кашлюковий токсин [PT] та філаментний гемаглютинін (ФГА) [FHA]) екстрагують з культур Bordetella pertussis , після чого очищують. Кашлюковий токсин, детоксикований з використанням глутаральдегіду — відповідає кашлюковому анатоксину (PTxd). ФГА (FHA) — нативний. Було встановлено, що кашлюковий анатоксин і ФГА є двома компонентами, що мають найважливіше значення для захисту організму від кашлюка.
Капсульний полісахарид PRР (полірибозил рибітол фосфат: PRР) екстрагують з культури Haemophilus influenzae типу b та з’єднують шляхом кон’югації з правцевим білком (Т) для отримання PRР-Т кон’югатної вакцини.
Капсульний полісахарид PRР (полірибозил рибітол фосфат: PRР) індукує анти-PRF серологічну відповідь у людини. Однак, як і для всіх полісахаридних антигенів, імунна відповідь є тимуснезалежною і характеризується низькою імуногенністю у немовлят та відсутністю бустер-ефекту до досягнення віку 15 міс. Ковалентний зв’язок між капсульним полісахаридом Haemophilus influenzae типу b та білком-носієм — правцевим білком — дозволяє кон’югатній вакцині діяти як тимусзалежному антигену, який індукує специфічну анти-PRР серологічну відповідь у немовлят, та отримувати бустерний ефект.

Показання Пентаксим

вакцина Пентаксим показана для комбінованої профілактики дифтерії, правця, кашлюка, поліомієліту та інвазивних інфекцій, викликаних Haemophilus influenzae типу b (таких як менінгіт, септицемія, целюліт, артрит, епіглотит і т.д.):
– для курсу первинної імунізації у немовлят віком від 2 міс;
– для бустерної вакцинації через 1 рік після курсу первинної вакцинації протягом другого року життя.
Вакцина Пентаксим не забезпечує захисту від інфекцій, збудником яких є інші типи Haemophilus influenzaе , а також від менінгіту, викликаного іншими мікроорганізмами.

Застосування Пентаксим

вакцину вводять в/м. Рекомендоване місце щеплення для немовлят — передньо-латеральна поверхня стегна, для дітей старшого віку — дельтоподібний м’яз.
Курс первинної вакцинації складається із введення 3 доз вакцини по 0,5 мл з інтервалом 1–2 міс. Бустерна доза вводиться на другому році життя.
Інструкція з використання вакцини . Відновлюють розчин шляхом введення суспензії (комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту адсробована)) у флакон з порошком (вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон’югована). Струшують до повного розчинення порошку. Після відновлення вакцина має вигляд білуватої каламутної суспензії, що є цілком нормальним.
Вакцину використовують відразу ж після відновлення.
Не використовувати вакцину за наявності зміни кольору та сторонніх домішок.

Протипоказання

– прогресуюча енцефалопатія;
– енцефалопатія невідомої етіології, що розвинулася протягом 7 днів після введення будь-якої вакцини;
– реакції, що розвинулися після попередньої вакцинації вакциною, яка містить аналогічні компоненти;
– гіперчутливість при попередньому введенні дифтерійної, правцевої, кашлюкової вакцин, вакцин проти поліомієліту або інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae тип b;
– встановлена гіперчутливість до будь-якого компонента вакцини, а також глютаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину і поліміксину В.

Побічна дія

небажані явища, представлені нижче, перераховані відповідно до системно-органних класів і частоти виявлення. Частоту виявлення визначали на підставі наступних критеріїв: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Порушення з боку обміну речовин і харчування : дуже часто — анорексія.
З боку психіки : дуже часто — нервозність (дратівливість), незвичайний плач; часто — порушення сну; нечасто — тривалий плач.
З боку нервової системи : дуже часто — безсоння.
З боку шлунково-кишкового тракту : дуже часто — блювання; часто — діарея.
Загальні розлади і порушення в місці введення : дуже часто — почервоніння в місці ін’єкції, лихоманка (≥38 °С), хворобливість і набряк в місці ін’єкції; часто — ущільнення в місці ін’єкції; нечасто — почервоніння та набряк (≥5 см) в місці ін’єкції, лихоманка (≥39 °С); рідко — лихоманка (≥40 °С), дифузний набряк однієї або обох кінцівок може спостерігатися після введення вакцин, що містять капсульний полісахарид Haemophilus influenzae тип b. Якщо така реакція розвивається, то виникає вона в основному після первинної вакцинації і спостерігається протягом перших кількох годин після вакцинації. Дана реакція може супроводжуватися ціанозом, почервонінням, пурпурою, що швидко зникає, і сильним плачем. Перераховані симптоми зникають мимовільно без наслідків протягом 24 год.

Особливості застосування

вакцина Пентаксим не формує імунітету проти інфекції, спричиненої іншими серотипами Haemophilus influenzae , а також проти менінгітів іншої етіології.
Перед кожним щепленням, для запобігання можливим алергічним та іншим реакціям, лікар повинен уточнити стан здоров’я, історію імунізації, анамнез пацієнта і найближчих родичів (зокрема алергологічний), випадки побічних ефектів на попередні введення вакцин. Лікар повинен мати у своєму розпорядженні лікарські засоби та інструменти, необхідні при розвитку реакції гіперчутливості.
Імуносупресивна терапія або стан імунодефіциту можуть бути причиною слабкої імунної відповіді на введення вакцини. У цих випадках рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення такої терапії або ремісії захворювання. Проте особам з хронічним імунодефіцитом (наприклад ВІЛ-інфекція) вакцинація рекомендована, навіть якщо імунна відповідь може бути ослабленою.
При розвитку в анамнезі синдрому Гієна — Барре або невриту плечового нерва у відповідь на будь-яку вакцину, яка містить правцевий анатоксин, рішення про вакцинацію лікарським препаратом Пентаксим має грунтуватися на ретельній оцінці потенційної користі та можливого ризику. Як правило, в таких випадках виправданим є завершення первинної імунізації у дітей першого року життя (якщо введено менше 3 доз).
Потенційний ризик розвитку апное і необхідність моніторингу дихання протягом 48–72 год слід враховувати при проведенні первинного курсу імунізації у глибоко недоношених дітей, що народилися на терміні 28 тиж або раніше, особливо за наявності в анамнезі ознаки незрілості дихальної системи. Оскільки користь імунізації цієї групи дітей висока, вакцинацію не слід відкладати або вважати противопоказаною.
Оскільки антиген капсулярного полісахариду Haemophilus influenzae типу b виділяється нирками, протягом 1–2 тиж після вакцинації при аналізі сечі може реєструватися позитивний тест на інфекцію, викликану Haemophilus influenzae тип b. У цей період необхідне проведення інших тестів для підтвердження діагнозу інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae типу b.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

вакцину Пентаксим можна одночасно вводити з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи або з вакциною для профілактики гепатиту В, але за умови введення в окремі дві різні ділянки тіла.

Пентаксим інструкція по застосуванню

міжнародна непатентована назва: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccineОдна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить:Діючі речовини:Дифтерійний анатоксин(1) ≥ 30 МОПравцевий анатоксин(1) ≥ 40 МОАнтигени Bordetella pertussis: кашлюковий анатоксин(1) 25 мкгфіламентний гемаглютинін(1) 25 мкгІнактивований поліовірус: типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць(2) (3) (4)типу 2 (штам MEF-1) 8 D-одиниць(2) (3) (4)типу 3 (штам Saukett) 32 D-одиниць(2) (3) (4)Полісахарид Haemophilus influenzae типу b 10 мкгкон’югований з правцевим протеїном 18-30 мкг (1) Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (відповідає 0,3 мг Al3+)(2) D – антигенні одиниці(3) або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом (4) Отримані на клітинах VeroДопоміжні речовини: сахароза, трометамол, середовище Хенкса без фенолу червоного (суміш амінокислот включаючи фенілаланін, мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів, включаючи глюкозу), оцтова кислота і/або гідроксид натрію для встановлення рН, формальдегід, феноксіетанол, вода для ін’єкцій.Пентаксим може містити сліди глутаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину і поліміксину В (дивись розділ Протипоказання).

Виробник:

Фармакотерапевтична група:

Показання до застосування:

Вакцина Пентаксим показана для комбінованої профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та інвазивних інфекцій, викликаних Haemophilus influenzae типу b (таких як, менінгіт, септицемія, целюліт, артрит, епіглотит і т.д.): для курсу первинної імунізації у немовлят віком від 2 місяців; для бустерної вакцинації через один рік після курсу первинної вакцинації протягом другого року життя.Вакцина Пентаксим не забезпечує захисту від інфекцій, збудником яких є інші типи Haemophilus influenzae, а також від менінгіту, викликаного іншими мікроорганізмами.

Протипоказання:

Гіпечутливість:до будь-якої з діючих речовин Пентаксиму; до будь-якої з допоміжних речовин; до глютаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину, або поліміксину В (які використовуються в процесі виробництва, і можуть бути присутні у слідових кількостях) (дивись розділ Склад);до вакцини проти кашлюку (ацелюлярний або цільноклітинний компонент).Виникнення реакції, яка загрожує життю, після попереднього введення цієї вакцини або вакцини, що містить такі самі речовини.Вакцинацію слід відкласти у випадку лихоманки або гострого захворювання.Прогресуюча енцефалопатія.Енцефалопатія, що виникла протягом 7 днів після введення попередньої дози будь-якої вакцини, що містить антигени збудника кашлюку (цільноклітинні або ацелюлярні вакцини проти кашлюку).

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Після використання всі залишки вакцини, шприци та флакони необхідно знищити безпечним способом, згідно з діючими вимогами щодо утилізації біологічних відходів, відповідно до чинних нормативних актів України.

Особливості застосування:

Імуногенність вакцини Пентаксим може бути зниженою внаслідок імуносупресивного лікування або імунодефіциту. Тому, перед вакцинацією, рекомендується дочекатися завершення лікування або захворювання. Однак, вакцинація осіб з хронічним імунодефіцитом, наприклад, з ВІЛ-інфекцією, рекомендується навіть, якщо імунна відповідь може бути обмеженою. Якщо після попереднього введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, розвився синдром Гійєна-Барре або плечовий неврит, рішення про подальше застосування будь-якої вакцини, що містить правцевий анатоксин, повинно базуватися на ретельному зважуванні потенційної користі та можливих ризиків продовження вакцинації. Вакцинація, зазвичай, виправдана у немовлят з неповним графіком первинної імунізації (наприклад, якщо вони отримали менше трьох доз).Вакцину не вводити внутрішньосудинно: переконатися, що голка не потрапила у судинне русло.Вакцину не вводити внутрішньошкірно.La vaccination doit être précédée d’une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d’un examen clinique.Як і всі ін’єкційні вакцини, Пентаксим вводиться з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки після внутрішньом’язового введення у цих осіб може виникнути кровотеча.Перед проведенням щеплення, слід зібрати попередній медичний анамнез життя (особливо щодо анамнезу вакцинації та виникнення будь-яких небажаних реакцій) та провести клінічне обстеження.Якщо відомо, що будь-який з наведених нижче симптомів був пов’язаний у часі з отриманням вакцини, що має в складі кашлюковий компонент, слід переглянути подальше використання такої вакцини:температура ≥ 40 °С протягом 48 годин, не пов’язана з будь-якою іншою ідентифікованою причиною;колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспенсивний синдром) протягом 48 годин після щеплення;тривалий, безутішний плач тривалістю ≥ 3 годин, який виникає протягом 48 годин після вакцинації;фебрильні або афебрильні судоми, які виникають протягом періоду 3 днів після щеплення.Наявність в анамнезі пацієнта фебрильних судом, не пов’язаних з попереднім введенням вакцини, не є протипоказанням для вакцинації. У цьому випадку дуже важливо вимірювати температуру тіла протягом 48 годин після щеплення та регулярно застосовувати жарознижувальні засоби протягом 48 годин, які використовують за призначенням лікаря.Афебрильні судоми в анамнезі, не пов’язані з попереднім введенням вакцини, повинні оцінюватися спеціалістом перед прийняттям рішення про вакцинацію. У випадку розвитку набряку нижніх кінцівок після щеплення вакциною, що містить компонент Haemophilus influenzae типу b, обидві вакцини: вакцину для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та вакцину для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b, потрібно вводити у різні ділянки тіла та у різні дні.Як і при застосуванні усіх ін’єкційних вакцин, повинні бути напоготові усі необхідні лікарські засоби для надання невідкладної медичної допомоги у рідких випадках розвитку анафілактичної реакції та забезпечений ретельний нагляд.Пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин після введення вакцини.Вакцина Пентаксим не забезпечує захисту від інфекцій, викликаних Haemophilus influenzae інших серотипів, крім Haemophilus influenzae типу b, а також від менінгіту, викликаного іншими мікроорганізмами.Потенційний ризик апное та необхідність проведення моніторингу дихальної функції протягом 48-72 годин необхідно враховувати при проведенні первинної імунізації у дуже недоношених дітей (народжені у термін ≤ 28 тижнів вагітності), та особливо у дітей з незрілістю дихальної системи в анамнезі. Оскільки користь вакцинації у цій групі дітей є високою, вакцинацію не слід скасовувати або відкладати.Вплив на результати лабораторних досліджень: дивись розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Цей лікарський засіб містить:менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію; менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію;невелику кількість етанолу, менше 100 мг/дозу;фенілаланін та може бути небезпечним для хворих на фенілкетонурію (дивись розділ Склад).Застосування у період вагітності або годування груддю. Не застосовується. Вакцина Пентаксим призначена тільки для використання в педіатрії.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Не застосовується. Вакцина Пентаксим призначена тільки для використання в педіатрії.

Спосіб застосування та дози:

При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними імунобіологічними препаратами слід керуватися чинними наказами МОЗ України.Вакцинація проводиться медичним персоналом у кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів.Спосіб застосуванняВакцину вводять внутрішньом’язово. Рекомендоване місце щеплення для немовлят – передньо-латеральна поверхня стегна (середня третина), для дітей старшого віку – дельтоподібний м’яз.ДозуванняКурс первинної вакцинації складається із введення трьох доз вакцини по 0,5 мл з інтервалом 1-2 місяці. Бустерна доза вводиться на 2-му році життя.У всіх випадках порушення графіка вакцинації, лікар повинен керуватися діючими Наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень і інструкцією про застосування вакцин.Інструкція з використання вакцини Для шприців без приєднаної голки, змінна голка повинна бути міцно прикріплена до шприца, обертаючи її на чверть оберту відносно шприца.Відновлюють розчин шляхом введення суспензії (комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту адсробована)) у флакон з порошком (вакцина, для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон’югована). Струшують до повного розчинення порошку. Після відновлення вакцина має вигляд білуватої каламутної суспензії, що є цілком нормальним.Вакцину використовують відразу після відновлення. Не використовувати вакцину за наявності зміни кольору та сторонніх домішок. Будь-який невикористаний продукт або відходи повинні бути утилізовані відповідно до чинних нормативно-правових актів України.Діти. Вакцина Пентаксим використовується у дітей з 2-х місячного віку (див. розділи: Показання, Спосіб застосування та дози).