Спірива Респімат розчин інструкція по застосуванню

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, вода очищена, кислота хлористоводнева розведена.

Виробник:

Місцезнаходження виробника:

Бінгер Штрассе 173, 55216 Інгельхайм на Рейні, НімеччинÐ /

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany.

Фармакотерапевтична група:

Препарати для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Антихолінергічні засоби. Тіотропію бромід

Фармакологічні властивості:

Тіотропію бромід є специфічним антагоністом мускаринових рецепторів тривалої дії. Тіотропій має подібну спорідненість з підтипами рецепторів від М1 до М5. У дихальних шляхах тіотропію бромід конкурентно та оборотно зв’язується з М3-рецепторами бронхіальної гладкої мускулатури, протидіючи холінергічному (бронхозвужувальному) впливу ацетилхоліну, що призводить до розслаблення бронхіальних гладких м’язів. Ефект був дозозалежним та тривав більше 24 годин. Оскільки тіотропій є бронхоселективним N-четвертинним антихолінергиком, при інгаляційному застосуванні він демонструє прийнятний терапевтичний діапазон до появи системних антихолінергічних ефектів.

Дисоціація тіотропію броміду, особливо із М3-рецепторів, є повільною. При цьому період напівжиття значно довший, ніж у іпратропію. Дисоціація із M2-рецепторів є швидшою, ніж із M3, що у функціональних дослідженнях in vitro виявило більшу селективність (кінетично контрольовану) до субтипу рецептора М3, ніж М2. Було виявлено, що висока потужність та повільна дисоціація із рецепторів клінічно корелювали зі значною та тривалою бронходилатацією у пацієнтів із ХОЗЛ та астмою.

Бронходилатація після інгаляції тіотропію, в першу чергу, є місцевим ефектом (у дихальних шляхах) і не системним.

Клінічна ефективність та безпека для пацієнтів з ХОЗЛ

Програма клінічної розробки фази III включала два однорічні, два 12-тижневі та два 4-тижневі рандомізовані подвійно сліпі дослідження за участю 2901 пацієнта з ХОЗЛ (1038 пацієнтів отримували по 5 мкг тіотропію). Однорічна програма включала два плацебо-контрольовані випробування. Два 12-тижневі випробування передбачали контроль як активним препаратом (іпратропій), так і плацебо. Всі шість досліджень передбачали вимірювання легеневої функції. Крім того, два однорічні дослідження включали визначення частоти задишки, оцінку якості життя, пов’язаної зі здоров’ям, та оцінку впливу на частоту загострень.

Плацебо-контрольовані дослідження. Легенева функція

Тіотропію розчин для інгаляції, який вводили 1 раз на добу, забезпечив суттєве покращення легеневої функції (об’єм форсованого видиху за одну секунду та форсована життєва ємність легень) упродовж 30 хвилин після першої дози порівняно з плацебо (середнє покращення ОФВ1 через 30 хвилин: 0,113 літра; 95% довірчий інтервал (ДІ): від 0,102 до 0,125 літра, p 800─1600 мкг будесоніду/добу або еквівалент, а середня доза ІКС (інгаляційні кортикостероїди) — 400─800 мкг будесоніду/добу або еквівалент. Крім того, пацієнти віком 12─14 років могли отримувати дозу ІКС > 400 мкг будесоніду/добу або еквівалент та щонайменше один препарат базисної терапії або ≥ 200 мкг будесоніду/добу або еквівалент та щонайменше два препарати базисної терапії.

В цьому дослідженні при застосуванні препарату СПІРИВА РЕСПІМАТ як допоміжного засобу до основного лікування спостерігалось значне покращення функції легень порівняно з таким при застосуванні плацебо, проте відмінності в піковому та залишковому значеннях ОФВ1 (об’єму повітря при форсованому видиху за 1 секунду) не були статистично значущими.

Діти (6 ─ 11 років)

В 12-тижневе дослідження VivaTinA-asthma було зараховано 400 пацієнтів (130 лікувалися засобом СПІРИВА РЕСПІМАТ), у яких зберігалися симптоми астми на фоні отримання високої дози ІКС з одним препаратом базисної терапії або середньої дози ІКС з двома препаратами базисної терапії. Висока доза ІКС становила > 400 мкг будесоніду/добу або еквівалент, а середня доза ІКС — 200─400 мкг будесоніду/добу або еквівалент.

В цьому дослідженні при застосуванні препарату СПІРИВА РЕСПІМАТ як допоміжного засобу до основного лікування спостерігалось значне покращення функції легень порівняно з таким при застосуванні плацебо.

Підлітки (12 ─ 17 років)

В 1-річному дослідженні RubaTinA-asthma у 397 пацієнтів (134 лікувалися засобом СПІРИВА РЕСПІМАТ), у яких зберігалися симптоми астми на фоні отримання середньої дози ІКС (200─800 мкг будесоніду/добу або еквівалент у пацієнтів віком 12─14 років чи 400─800 мкг будесоніду/добу або еквівалент у пацієнтів віком 15─17 років), при застосуванні препарату СПІРИВА РЕСПІМАТ як допоміжного засобу до основного лікування спостерігалось значне покращення функції легень порівняно з таким при застосуванні плацебо.

Діти (6 ─ 11 років)

В 1-річному дослідженні CanoTinA-asthma у 401 пацієнта (135 лікувалися засобом СПІРИВА РЕСПІМАТ), у яких зберігалися симптоми на фоні отримання середньої дози ІКС (200─400 мкг будесоніду/добу або еквівалент) при застосуванні препарату СПІРИВА РЕСПІМАТ як допоміжного засобу до основного лікування постерігалось значне покращення функції легень порівняно з таким при застосуванні плацебо.

Одне 12-тижневе рандомізоване подвійно сліпе плацебо-контрольоване клінічне дослідження фази II/III (NinoTinA-asthma) було проведене за участю 101 дитини (31 лікувалася засобом СПІРИВА РЕСПІМАТ) з астмою, які отримували основне лікування, що включало ІКС. У 98 пацієнтів для застосування випробуваного препарату використовували портативний клапанний спейсер Aerochamber Plus Flow-Vu® з медичною маскою.

Первинною метою дослідження була оцінка безпеки, а оцінка ефективності була пошуковою метою.

Кількість (відсоток) пацієнтів, які повідомили про небажані явища (НЯ), незалежно від зв’язку з препаратом, наведено в таблиці 3. В групі засобу СПІРИВА РЕСПІМАТ кількість небажаних явищ астми була нижчою, ніж при застосуванні плацебо. Пошукова оцінка ефективності не виявила відмінностей між засобом СПІРИВА РЕСПІМАТ та плацебо.

Кількість пацієнтів з НЯ, зареєстрованими у ≥ 5 пацієнтів в дослідженні NinoTinA-asthma (діти віком від 1 до 5 років)

*Терміни низького рівня за MedDRA в контексті переважного терміну «бронхіальна астма»: «посилення бронхіальної астми» або «загострення бронхіальної астми»

Європейське агентство з лікарських засобів відклало зобов’язання подати результати досліджень засобу СПІРИВА РЕСПІМАТ в підпопуляції педіатричних пацієнтів віком до 1 року (див. розділ «Спосіб застосування та дози» для отримання інформації про застосування пацієнтам дитячого віку).

Тіотропію бромід є нехіральною четвертинною амонієвою сполукою, що помірно розчиняється у воді. Тіотропію бромід доступний у вигляді розчину для інгаляцій, що застосовується за допомогою інгалятора РЕСПІМАТ. Приблизно 40 % дози, що інгалюється, накопичується в легенях, а решта дози осідає в шлунково-кишковому тракті. Деякі фармакокінетичні дані, описані нижче, були отримані при застосуванні вищих доз, ніж рекомендовано для терапії.

Абсорбція. Дані сечовиділення після інгаляції розчину здоровим добровольцям дають можливість припустити, що приблизно 33 % інгальованої дози потрапляє в системний кровотік. Не очікується впливу їжі на абсорбцію цієї четвертинної амонієвої сполуки. Абсолютна біодоступність розчину тіотропію для перорального застосування становить 2─3 %. Максимальна концентрація тіотропію в плазмі спостерігалася через 5─7 хвилин після інгаляції. При стабільному стані максимальний рівень тіотропію в плазмі у пацієнтів з ХОЗЛ становив 10,5 пг/мл та швидко знизився багатостадійним чином. Стабільний стан концентрації в плазмі становив 1,60 пг/мл. Стан стабільної максимальної концентрації тіотропію в плазмі 5,15 пг/мл встановлювався через 5 хвилин після інгаляційного введення тіотропію за допомогою пристрою ХендіХейлер.

Системна дія тіотропію після інгаляційного введення останнього за допомогою інгалятора РЕСПІМАТ була подібна системній дії тіотропію після інгаляційного введення за допомогою пристрою ХендіХейлер.

Розподіл. Препарат на 72 % зв’язується з білками плазми, об’єм розподілу становить 32 л/кг. Локальна концентрація в легенях невідома, але, зважаючи на спосіб застосування, припускається висока концентрація в легенях.

Біотрансформація. Ступінь біотрансформації малий. Це видно з виділення з сечею 74 % незміненої субстанції після внутрішньовенного введення здоровим молодим добровольцям. Ефір тіотропію броміду неферментативно розпадається до спирту (N-метилскопіну) і кислоти (дитієнілгліколевої кислоти), які не зв’язуються з мускариновими рецепторами.

Елімінація. Величина ефективного періоду напіврозпаду тіотропію знаходиться в межах 27─45 год після інгаляції у здорових добровольців та пацієнтів з ХОЗЛ. Величина ефективного періоду напіврозпаду тіотропію становила 34 год після інгаляції у пацієнтів з астмою. Після внутрішньовенного введення здоровим молодим добровольцям загальний кліренс був 880 мл/хв. Тіотропій, введений внутрішньовенно, виділяється переважно з сечею (74 %). Після інгаляції розчином у пацієнтів із ХОЗЛ до встановлення стану рівноваги виділення із сечею становить 18,6 % дози (0,93 мкг) , залишок не абсорбується кишечником і виводиться з калом.

Після інгаляції розчином у здорових добровольців виділення із сечею становить 20,1─29,4 % дози, залишок не абсорбується кишечником і виводиться з калом.

У пацієнтів із астмою 11,9 % (0,595 мкг) дози виводиться в незміненому стані із сечею протягом більше 24 год після застосування у стані рівноваги.

Нирковий кліренс тіотропію перевищує кліренс креатиніну, що вказує на виділення в сечу.

Після довготривалого застосування інгаляції один раз на день у пацієнтів із ХОЗЛ фармакокінетичний стан рівноваги досягався на 7 день без подальшої кумуляції тіотропію.

Лінійність/нелінійність. Тіотропій демонструє лінійні фармакокінетичні властивості в терапевтичному діапазоні незалежно від фармацевтичної форми.

Пацієнти літнього віку. Як і для всіх інших лікарських засобів, які здебільшого виводяться нирками, застосування тіотропію у пацієнтів літнього віку пов’язане зі зниженням його ниркового кліренсу (347 мл/хв у пацієнтів із ХОЗЛ 65 років). Це не призводило до відповідного збільшення величин AUC0-4год або Cmax,ss.

У пацієнтів із астмою не було визначено відмінностей впливу тіотропію залежно від віку пацієнта.

Пацієнти з порушеннями функції нирок.

Після введення тіотропію (один раз на день шляхом інгаляцій) у пацієнтів із ХОЗЛ до отримання стану рівноваги незначна ниркова недостатність (кліренс креатиніну 50─80 мл/хв) обумовила певне підвищення показника AUC0-6,ss (на 1,8─30%) і подібні показники Cmax,ss порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну >80 мл/хв).

У пацієнтів із ХОЗЛ з порушеннями функції нирок від помірних до тяжких (кліренс креатиніну Показання до застосування:

Підтримуюча бронхолітична терапія для полегшення симптомів у пацієнтів з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ).

СПІРИВА РЕСПІМАТ призначають як бронходилататор для додаткової підтримуючої терапії дорослих та дітей віком від 6 років з тяжкою астмою, які перенесли одне чи більше тяжких загострень астми протягом попереднього року (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Фармакодинаміка».)

Протипоказання:

Гіперчутливість до тіотропію броміду, атропіну або його похідних, наприклад до іпратропію або окситропію, або до інших компонентів препарату.

Особливості застосування:

Тіотропію бромід є бронходилататором, який призначають один раз на добу для підтримуючої терапії. Препарат не призначений для початкового лікування гострих нападів бронхоспазму, тобто для невідкладної допомоги. У разі гострого нападу необхідно застосовувати швидкодіючі бета2-агоністи.

Препарат СПІРИВА РЕСПІМАТ не можна застосовувати як монотерапію для лікування астми. Хворі на астму повинні продовжувати приймати протизапальні лікарські засоби, наприклад інгаляційні кортикостероїди, не змінюючи дозу після введення препарату СПІРИВА РЕСПІМАТ, навіть у разі можливого полегшення симптомів.

Можуть виникати реакції гіперчутливості негайного типу після застосування розчину для інгаляцій тіотропію броміду.

З огляду на його антихолінергічну активність тіотропію бромід слід застосовувати з обережністю пацієнтам із закритокутовою глаукомою, гіперплазією передміхурової залози або обструкцією шийки сечового міхура.

Застосування інгаляційних лікарських засобів може викликати бронхоспазм, спричинений самою інгаляцією.

Тіотропій слід з обережністю застосовувати пацієнтам з недавно перенесеним інфарктом міокарда ( Застосування в період вагітності або годування груддю:

Існує дуже мало даних щодо застосування тіотропію вагітними жінками. Дослідження на тваринах засвідчують відсутність прямого чи непрямого негативного впливу з точки зору репродуктивної токсичності при застосуванні препарату у клінічно значимих дозах.

Як застережний захід бажано уникати застосування препарату СПІРИВА РЕСПІМАТ під час вагітності.

Невідомо, чи виділяється тіотропію бромід з грудним молоком. Тіотропію бромід є сполукою тривалої дії. Рішення щодо продовження/припинення годування груддю або щодо продовження/припинення терапії препаратом СПІРИВА РЕСПІМАТ слід приймати, беручи до уваги переваги годування груддю для дитини та переваги терапії препаратом для матері.

Клінічні дані про вплив тіотропію на фертильність відсутні. Доклінічне дослідження тіотропію показало відсутність будь-якого негативного впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Досліджень щодо здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилось.

Запаморочення або затуманення зору може впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами. Якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення або затуманення зору, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

Діти:

Безпеку та ефективність препарату СПІРИВА РЕСПІМАТ для дітей віком до 6 років не встановлено (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Спосіб застосування та дози»).

Досвіду застосування препарату СПІРИВА РЕСПІМАТ дітям (віком до 18 років) немає.

Спосіб застосування та дози:

Лікарський засіб призначений тільки для інгаляційного застосування. Картридж можна використовувати тільки з інгаляційним пристроєм РЕСПІМАТ.

Два вдихи за допомогою інгалятора РЕСПІМАТ містять одну дозу.

Рекомендована доза для дорослих становить 5 мкг тіотропію у вигляді двох інгаляцій за допомогою інгалятора РЕСПІМАТ один раз на добу в один і той же час доби.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

При лікуванні астми користь від препарату повною мірою проявляється після кількох доз лікарського засобу. Дорослим пацієнтам з тяжкою астмою тіотропій слід застосовувати на додачу до інгаляційних кортикостероїдів (ІКС) (≥ 800 мкг будесоніду/добу або еквівалент) та щонайменше одного препарату підтримуючої терапії.

Особливі категорії пацієнтів

Пацієнти літнього віку можуть застосовувати препарат СПІРИВА РЕСПІМАТ у рекомендованих дозах.

Пацієнти з нирковою недостатністю можуть застосовувати препарат СПІРИВА РЕСПІМАТ у рекомендованих дозах. Щодо застосування пацієнтам з нирковою недостатністю від помірного до тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 50 мл/хв) див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості».

Пацієнти з печінковою недостатністю можуть застосовувати препарат у рекомендованих дозах (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Рекомендована доза для пацієнтів віком від 6 до 17 років становить 5 мкг тіотропію у вигляді двох інгаляцій за допомогою інгалятора РЕСПІМАТ один раз на добу в один і той же час доби.

Підліткам 12─17 років з тяжкою астмою тіотропій слід застосовувати на додачу до інгаляційних кортикостероїдів (> 800─1600 мкг будесоніду/добу або еквівалент) та одного препарату підтримуючої терапії або на додачу до інгаляційних кортикостероїдів (400─800 мкг будесоніду/добу або еквівалент) з двома препаратами підтримуючої терапії.

Дітям (6─11 років) з тяжкою астмою тіотропій слід застосовувати на додачу до інгаляційних кортикостероїдів (> 400 мкг будесоніду/доба або еквівалент) та одного препарату підтримуючої терапії або на додачу до інгаляційних кортикостероїдів (200─400 мкг будесоніду/доба або еквівалент) з двома препаратами підтримуючої терапії.

Безпеку та ефективність препарату СПІРИВА РЕСПІМАТ для дітей віком 6─17 років з помірною астмою не встановлено. Безпеку та ефективність препарату СПІРИВА РЕСПІМАТ для дітей віком до 6 років не встановлено. Наявна інформація представлена в розділах «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика», але рекомендації стосовно дозування не можуть бути надані.

Досвіду застосування препарату СПІРИВА РЕСПІМАТ дітям (віком до 18 років) не має.

Для забезпечення належного застосування лікарського засобу лікар або інший спеціаліст охорони здоров’я повинен продемонструвати пацієнту, як застосовувати інгалятор.

Інструкція для пацієнта щодо користування інгалятором та догляду за ним

СПІРИВА РЕСПІМАТ (тіотропію броміду моногідрат). Прочитайте уважно інструкцію щодо користування інгалятором та догляду за ним перед застосуванням препарату СПІРИВА РЕСПІМАТ. Діти повинні застосовувати препарат СПІРИВА РЕСПІМАТ за допомогою дорослого

Вам необхідно застосовувати препарат за допомогою інгалятора ОДИН РАЗ НА ДОБУ.

Кожного разу при застосуванні робіть ДВА ВДИХИ.

• Якщо інгалятор із препаратом СПІРИВА РЕСПІМАТ не використовувався більше ніж 7 днів, перед застосуванням слід направити його вниз і натиснути 1 раз на кнопку для вивільнення дози.
• Якщо інгалятор із препаратом СПІРИВА РЕСПІМАТ не використовувався більше ніж 21 день, повторіть кроки 4─6 «Підготовка до першого використання», доки не з’явиться хмарка аерозолю. Потім повторіть кроки 4─6 ще три рази.
• Не торкайтесь елемента для проколу всередині прозорої основи.

Як доглядати за інгалятором

• Чистити мундштук, у тому числі металеву частину всередині мундштука, необхідно лише вологою серветкою із тканини або тканиною щонайменше один раз на тиждень.
• Будь-яка мінімальна зміна кольору мундштука не впливає на функціонування Вашого інгалятора.

За необхідності протріть зовні інгалятор вологою серветкою із тканини.

Коли слід придбати новий препарат СПІРИВА РЕСПІМАТ

• Інгалятор із препаратом СПІРИВА РЕСПІМАТ містить 60 вдихів (30 доз) при застосуванні згідно з показаннями (два вдихи один раз на добу).
• Індикатор дози показує приблизну кількість залишку препарату.
• Коли індикатор доходить до червоної зони шкали, це означає, що розчину залишилось приблизно на 7 днів (14 вдихів). Саме тоді необхідно придбати новий препарат СПІРИВА РЕСПІМАТ.
• Як тільки індикатор дози досягнув кінця червоної шкали, Ваш інгалятор СПІРИВА РЕСПІМАТ буде автоматично заблокований — більше немає доз для вивільнення. З цього моменту повернути прозору основу буде неможливо.
• Не пізніше ніж через три місяці після першого використання інгалятор СПІРИВА РЕСПІМАТ необхідно викинути, навіть якщо не весь розчин було використано.

Підготовка до першого використання

1. Від’єднайте прозору основу

• Ковпачок повинен бути закритим.
• Натисніть на запобіжник і в той же час іншою рукою витягніть прозору основу.

2. Вставте картридж

• Вставте вузький кінець картриджа в інгалятор.
• Поставте картридж на тверду поверхню та ретельно натисніть, поки він не стане на місце (до характерного клацання).
• Не вилучайте картридж після того, як він був встановлений в інгалятор.

3. Вставте прозору основу.

• Вставте прозору основу назад на місце до характерного клацання.
• Прозору основу не слід більше знімати.

4. Поверніть

• Ковпачок повинен бути закритим.
• Поверніть прозору основу у напрямку стрілок, вказаних на етикетці, до клацання (половина оберту).

5. Відкрийте

6. Натисніть

• Направте інгалятор СПІРИВА РЕСПІМАТ донизу.
• Натисніть кнопку для вивільнення дози.
• Закрийте ковпачок.
• Повторіть кроки 4—6, доки не з’явиться хмарка аерозолю.
• Після появи хмарки аерозолю повторіть ще три рази кроки 4—6.

Тепер Ваш інгалятор СПІРИВА РЕСПІМАТ готовий до використання. Ці кроки не впливають на кількість наявних доз. Після підготовки Ваш інгалятор СПІРИВА РЕСПІМАТ розрахований на 60 вдихів (30 доз).

Щоденне застосування інгалятора СПІРИВА РЕСПІМАТ

Поверніть

• Ковпачок повинен бути закритим.
• ПОВЕРНІТЬ прозору основу у напрямку стрілок, вказаних на етикетці, до клацання (половина оберту).

Відкрийте

Натисніть

• Зробіть повний повільний видих.
• Охопіть щільно губами мундштук, не закриваючи вентиляційного отвору. Спрямуйте інгалятор на задню стінку глотки.
• Під час виконання повільного глибокого вдиху через рот НАТИСНІТЬ кнопку вивільнення дози та продовжуйте повільно вдихати поки це буде комфортно.
• Затримайте дихання на 10 секунд або настільки, наскільки це буде комфортно.
• Повторіть кроки ПОВЕРНІТЬ, ВІДКРИЙТЕ, НАТИСНІТЬ, щоб отримати загалом 2 інгаляції.
• Закрийте ковпачок до наступного використання інгалятора.

Передозування:

Високі дози препарату можуть викликати антихолінергічні ознаки та симптоми.

Однак не спостерігалося системних антихолінергічних побічних ефектів у здорових добровольців після разової інгаляції дози до 340 мкг тіотропію броміду. Додатково ніяких суттєвих побічних ефектів, окрім сухості слизових оболонок ротової порожнини/горла та носової порожнини, не спостерігалося після 14 днів застосування при дозуванні до 40 мкг тіотропію, розчину для інгаляцій, у здорових добровольців, за винятком явного зменшення виділення слини після 7 днів застосування.

Побічні дії:

Стисла інформація про безпеку лікарського засобу

Багато із зазначених небажаних ефектів можна віднести до антихолінергічних властивостей тіотропію броміду.

Зведена таблиця побічних реакцій

Частота розвитку зазначених нижче побічних реакцій, що спостерігалися в групі пацієнтів, які приймали тіотропію бромід, була розрахована на основі зведених даних, отриманих в результаті проведення 7 плацебо-контрольованих клінічних досліджень за участю хворих на ХОЗЛ (3 282 пацієнти) та 12 плацебо-контрольованих клінічних досліджень за участю дорослих пацієнтів та пацієнтів дитячого віку, хворих на астму (1930 пацієнтів), з періодами лікування від чотирьох тижнів до одного року.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій:

дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 – Лікарська взаємодія:

Незважаючи на те, що спеціальні дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися, тіотропію бромід застосовували сумісно з іншими препаратами, що застосовуються в лікуванні ХОЗЛ та астми, включаючи симпатоміметичні бронходилататори, метилксантини, пероральні й інгаляційні стероїди, антигістамінні препарати, муколітики, модифікатори лейкотрієнів, кромони, антиімуноглобулін Е, без клінічних даних про побічні реакції.

Застосування агоністів бета-адренорецепторів тривалої дії та інгаляційних кортикостероїдів не виявило впливу на тіотропій.

Супутнє застосування тіотропію броміду з іншими антихолінергічними препаратами не досліджувалося і тому не рекомендується.

Термін придатності:

Термін придатності після першого застосування ─3 місяці.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці!

Форма випуску / упаковка:

По 4 мл у картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором РЕСПІМАТ у картонній коробці.

Спірива респімат та спірива: інструкція із застосування, ціна, відгуки

Препарат «Спиріва», аналоги якого також будуть описані в даній статті, здатний надати надійну підтримку хворим на хронічні обструктивні хвороби легень (ХОЗЛ) у період загострення і не тільки.

Засіб має високу ефективність, зменшує задишку, особливо у людей похилого віку, і полегшує дихальний процес.

Медикамент коштує недешево і його повинен призначати пульмонолог після ретельного вивчення спірографії.

Склад та форма випуску

Препарат є досить дорогим, тому іноді допускається використовувати його аналоги. «Спирива» (склад препарату містить діючу речовину тіотропій) відноситься до бронхолітичних блокаторів м-холінорецепторів. Також у дражі входить близько 5.5 мг моногідрату лактози.

Препарат випускається як капсул для інгаляцій. Тверді желатинові драже зеленого відтінку, непрозорі і мають чорне гравіювання TI 01. У капсулах міститься порошок білого кольору.

У алюмінієвому блістері – 10 драже, а в картонну упаковку може бути вкладено від 1 до 6 блістерів. До лікарського засобу додається спеціальний інгалятор HandiHaler та інструкція із застосування.

Подібну форму випуску мають багато аналогів.

«Спирива» використовується хворими на ХОЗЛ, виконує лікувальну, підтримуючу функцію та попереджає можливе загострення хвороби. Також медикамент призначають пацієнтам з хронічним бронхітом і людям, які страждають на емфізему.

«Спирива»: інструкція із застосування

Аналог за складом препарату відсутній, але, незважаючи на це, є лікарські засоби, схожі за своєю дією на організм і здатні замінити цей медикамент, щоб не допустити погіршення самопочуття хворого.

Літнім людям, хворим на порушення роботи нирок, а також пацієнтам з печінковою недостатністю лікарський засіб вводиться тільки в рекомендованих дозах.

При тяжкій та середній стадії ниркової недостатності необхідний постійний лікарський контроль. Капсули «Спіриви» вводять виключно приладом HandiHaler.

Він розроблений спеціально для цих ліків, і їм не можна постачати в організм інші препарати.

Інгалятор HandiHaler складається з:

• пилезахисного ковпачка;
• центральної камери;
• основи;
• мундштука;
• проколюючу кнопку.

Спочатку застосування відкривають пилезахисний ковпачок і до упору натискають на кнопку, що проколює, після чого її відпускають. Потім пилезахисний ковпачок знову відкривають та піднімають.

Далі наводять у верхнє положення мундштук. Капсулу «Спириви» витягають із алюмінієвої упаковки та кладуть у центральну камеру.

Мундштук закривають до клацання, а пилозахисний ковпачок не чіпають — він під час процедури повинен залишатися відкритим.

Інгалятор необхідно тримати мундштуком догори. Тільки один раз потрібно натиснути до упору кнопку, що проколює, яка створить отвір для виходу ліків з капсули в момент вдиху. Потім пацієнт щільно стискає губами мундштук та тримає голову прямо. Вдихати слід повільно та глибоко. Під час вдиху має відчуватися вібрація капсули.

Вдих продовжують до повного насичення легень. Після цього на максимально можливий час потрібно затримати дихання і вийняти HandiHaler з ротової порожнини і продовжувати дихати рівно і спокійно. Таким чином потрібно зробити 6-7 підходів доти, доки капсула не спорожніє. По завершенні заходу відкривають мундштук та викидають порожню капсулу.

Один раз на місяць інгалятор потрібно чистити. Для цього відкривають основу приладу, а також мундштук та пилозахисний ковпачок. Піднімають кнопку, яка проколює капсулу. Усі деталі інгалятора промивають теплою водою до зникнення порошку. Апарат насухо витирають паперовим рушником та сушать у відкритому стані протягом доби. Зовні інгалятор протирають вологою ганчіркою.

Смужка з капсулою від’єднується по перфорованій лінії. Драже розкривається перед процедурою інгаляції. Капсула містить трохи порошку та виглядає до кінця незаповненою. Випадково розкриту капсулу викидають, тому що ліки, що перебували під впливом повітря, не можна використовувати.

Такого ретельного лікувального підходу вимагають не всі аналоги. «Спірива» (спосіб застосування цього препарату докладно описується в інструкції) має не зовсім зручну форму випуску, і у багатьох пацієнтів відразу не вдається правильно дихати. Інші препарати для хворих на ХОЗЛ мають більш відповідну форму випуску: таблетки, краплі, порошок.

Відгуки пацієнтів

Думки про ліки «Спіріва», як і про препарат «Спіріва Респімат», здебільшого позитивні. Пацієнти відзначають покращення стану при бронхоспазму, полегшення процесу дихання у хворих на ХОЗЛ.

Деяким засіб допоміг вилікувати хронічний бронхіт. Люди говорять про високу ефективність цього медикаменту, якого не змогли дати аналоги.

«Спірива» (обговрення підтверджують якість препарату) для цієї категорії пацієнтів виявилася більш прийнятною.

Відгуки осіб, які хворіють на ХОЗЛ, говорять не тільки про хороший результат, який дає препарат, але ще й про важливість його правильного застосування. Зазначають, що всі вдихи мають бути повільними та плавними, а швидкими та різкими маніпуляціями можна лише нашкодити або не отримати жодного ефекту.

З негативних моментів застосування ліків «Спірива» (аналоги препарату не завжди мають подібну ефективність) люди відзначають високу вартість і незручність проведення процедури. Іноді хворих не вдається вдихнути препарат так, як написано в інструкції.

Невелика частина осіб відгукується про ліки негативно. Одні кажуть, що препарат марний і не допомагає. Інші не бачать сенсу віддавати за нього такі гроші і вважають за краще використовувати дешевші аналоги. Треті стверджують, що, незважаючи на всі недоліки, ці ліки коштують витрачених грошей.

«Спірива»: аналоги, дженерики

Препарат коштує недешево, і часом багато людей, які страждають на ХОЗЛ, починають шукати йому заміну. Чи є аналог «Спіріви»? Аналогів, що мають такий самий склад, немає, але є препарати з схожим впливом на організм і суттєво полегшують стан хворих. Саме їх і прописує лікар, якщо «Спіріва» з якихось причин не підійшла до пацієнта:

• «Даксас»;
• «Сібрі Бризхалер»;
• «Тровентол»;
• «Ультібро»;
• «Спіолто Респімат»;
• «Анора Еліпта»;
• «Атровент»
• «Фораділ Комбі»;
• «Трувент»;
• «Іправент»;
• «Іпратропіум».

Ці та інші аналоги схожі за своїми властивостями. Їхня вартість не сильно відрізняється один від одного. Багато хто з них випускається для інгаляційних процедур. Але є інші форми випуску як таблеток, розчинів, крапель тощо.

Препарат «Даксас»

Вище були перераховані найпопулярніші для препарату під назвою «Спіріва Респімат» аналоги. Лідируючу позицію серед них займає препарат Даксас. Ліки випускаються у таблетках, які треба приймати один раз на день, що, на відміну від «Спиріви», дуже зручно.

Використовується для підтримки стабільного стану у пацієнтів з ХОЗЛ із тяжким перебігом хвороби, схильних до частих загострень. Зменшує вміст нейтрофілів у мокроті та перешкоджає притоку нейтрофілів та еозинофілів у дихальні органи.

Пацієнти можуть приймати медикамент безперервно протягом року.

Має характерну протизапальну дію. Він, як і «Спиріва», не знімає бронхоспазм – для цього користуватися ним безглуздо. Протипоказаний дітям, вагітним і жінкам, що годують. У кожній таблетці міститься 500 мкг діючої речовини – рофлуміласту.

Відгуки пацієнтів кажуть, що препарат дуже сильний та ефективний, тому після тривалого застосування у багатьох хворих починають виявлятися побічні явища. Серед найпоширеніших симптомів: порушення сну, нудота, діарея, висипання, різкі перепади артеріального тиску.

Цей препарат застосовувати без призначення лікаря суворо забороняється, як самостійно збільшувати або зменшувати дози. З особливою обережністю його мають приймати люди після 65-ти років.

Ліки для хворих на ХОЗЛ «Сібрі Бризхалер»

Дані ліки відрізняються лише діючим компонентом від препарату «Спіріва Респімат». Аналоги, в тому числі і цей, в іншому практично схожі. Препарат «Сібрі Бризхалер» випускається у капсулах із порошком для разових інгаляцій. У кожну упаковку вкладено спеціальний інгалятор, який підходить лише до цього препарату.

Кожна капсула містить 63 мкг глікопіронію броміду. Препарат, як і його аналог, задіяний у комплексній підтримувальній терапії у хворих на ХОЗЛ. Не призначений для усунення гострих нападів бронхоспазму. Добре переноситься пацієнтами та рідко викликає побічні явища. Створений виключно для тривалого інгаляційного застосування.

Інгаляції із цим засобом пацієнти повинні приймати один раз на добу та строго за інструкцією. Якщо лікуватися «Сібрі Бризхалером» з дотриманням усіх рекомендованих правил, то препарат не вплине на частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск. Його можна приймати пацієнтам від 75 років та старше.

Відгуки про «Сібрі Бризхалер» тільки позитивні. Пацієнти після кількох інгаляцій вже відчувають значне поліпшення у роботі легень, що виявляється у вільному та легкому диханні. Деякі стверджують, що навіть забувають про присутнє захворювання. Тільки окремо взятих випадках у страждаючих спостерігалися різкі перепади артеріального тиску.

У препарату є серйозні протипоказання, тому без припису лікаря ці ліки використовувати не можна.

Лікарський засіб «Тровентол»

Ще один аналог «Спиріви», створений спеціально для хворих на обструктивну хворобу легень, називається «Тровентол». Медикамент розширює просвіт у легенях і, на відміну своїх попередників, знімає і купує бронхоспазм.

Засіб випускається у спеціальних аерозольних балонах для інгаляцій по 12,5 мл та 25 мл. В одному натисканні міститься разова доза «Тровентола» — 40 мкг і 80 мкг, якщо балон об’ємом 25 мл. Максимальна добова доза становить 160 мкг. Інгаляції слід робити від 4 до 6 разів на день.

Бронхорозширювальний ефект спостерігається через 15-30 хвилин після прийняття інгаляції і триває протягом 4-5 годин.

Препарат переноситься пацієнтами переважно добре, як і інші аналоги.

«Спирива», наприклад, може викликати небажані явища у вигляді сухості у ротовій порожнині, незначне першіння у горлі, легкі збої акомодації – такі ж побічні ефекти іноді спостерігаються і при прийомі «Тровентолу».

Залежно від ситуації дозу регулюють або подовжують перерву між інгаляціями, після чого, як правило, побічні явища проходять. Якщо небажана симптоматика посилюється, використання препарату припиняють.

Препарат не можна приймати при закритокутовій глаукомі, жінкам у період вагітності та при гіперчутливості до «Тровентолу».

Під час лікування може спостерігатись небажане згущення мокротиння. У цьому випадку для перегляду дози або помітки ліків слід звернутися до лікаря.

«Ультібро»

Новий препарат для хворих на ХОЗЛ пройшов безліч клінічних випробувань і повністю відповідає всім світовим стандартам.

Інгаляційну процедуру слід виконувати в тій послідовності, як описано в інструкції. Не можна застосовувати на день більше однієї інгаляції. Тривалість лікування становить від 1 до 15 місяців.

Препарат створений для підтримки стабільного стану у хворих на ХОЗЛ протягом тривалого періоду та скорочення кількості загострень. Не призначений для зняття гострих бронхоспазму. Має виражений антихолінергічний ефект. Якщо на фоні використання лікарського засобу розвивається парадоксальний бронхоспазм, прийом препарату слід негайно припинити.

При тривалому лікуванні можуть бути побічні реакції. Найчастіше виявляється кашель та першіння у горлі.

Лікарський засіб повинен застосовуватися для лікування тільки після консультації з лікарем.

Характеристика «Спіолто респімату»

Ще одним аналогом «Спіриви» є «Спіолто респімат». Цей препарат поєднує у своєму складі дію двох активних речовин: тіотропію броміду та олодатеролу. Випускається у формі дозованих розчинів для інгаляцій, до них додається інгалятор. Картридж однієї упаковки розрахований на 60 доз.

Застосування цього лікарського засобу суттєво знижує ймовірність загострення у пацієнтів із ХОЗЛ. Допомагає пацієнтам, які страждають на хронічний бронхіт та емфізему легень, дихати після застосування легко та вільно.

Збільшує ємність вдиху та швидкість видиху, особливо в ранкові та вечірні години. На тлі тривалої терапії у хворих розвивається значний бронходилатируючий ефект. Знижується обструкція органів дихання, задишка. Зменшується кількість загострень.

Препарат збільшує фізичну витривалість, значно змінює якісну складову життя.

Лікарський засіб рекомендується приймати один раз на добу протягом тривалого періоду в один і той же час. Вже перші п’ять хвилин після інгаляційної процедури спостерігається значне поліпшення функціонування легеневої системи.

Медикамент має призначатися лише лікарем. Схожий зі «Спирівою» за своєю функціональною дією, формою випуску.

Аналог «Спіриви»: «Анора Еліпта»

Лікарський засіб містить у своєму складі два активні компоненти: вілантерол та умеклідинію бромід. «Анору Еліпту» рекомендують пацієнтам підтримки бронхорасширяющего ефекту. Така дія значно полегшує стан пацієнтів ХОЗЛ.

Препарат приймають один раз на день у дозі 22 мкг + 55 мкг. Деяким хворим прописують препарат у кількості 22 мкг + 113 мкг/доза. Таке дозування впливає на деяких пацієнтів позитивно: у них відбувається значне поліпшення функціонування легеневої системи та зниження періодів загострення хвороби.

Препарат використовується лише за призначенням лікаря, а інструкція повинна бути обов’язково вивчена перед застосуванням, оскільки неправильне дихання під час інгаляцій може спричинити бронхоспазм та загострення захворювання.

Ліки не рекомендують застосовувати людям, які страждають на бронхіальну астму. Також цей засіб не застосовується для усунення нападів бронхоспазму.

Даний препарат має інгаляційну форму випуску і тому здатний викликати парадоксальний бронхоспазм, як інші аналоги.

«Спирива» (умови використання цього препарату повинні бути ретельно дотримані, щоб уникнути побічних явищ) не повинна застосовуватися, якщо цей симптом проявився – необхідно відразу ж припинити лікування, оскільки подальше використання засобу може бути небезпечним для життя. Ваш лікар повинен підшукати відповідні аналоги.

«Спирива» (зберігання препарату в незмінному вигляді можна домогтися тільки при температурі + 25°C і менше) схожа на свій вплив на організм з багатьма лікарськими засобами, але, незважаючи на це, заміну препарату повинен проводити тільки лікар. Всі подібні медикаменти відрізняються сильним впливом на організм та допомагають людям з ХОЗЛ підвищити якість життя. Але важливо пам’ятати, що самолікування має бути виключено.

Спірава респімат інструкція із застосування розчин 60 доз

Розчин Спиріва Респімат – бронхолітичний препарат тривалої дії. Показання для застосування: підтримання лікування пацієнтів з ХОЗЛ, хронічним бронхітом, емфіземою легень; підтримуюча терапія при задишці, що зберігається; як додаткова підтримуюча терапія у пацієнтів з бронхіальною астмою, з симптомами захворювання, що зберігаються, на фоні прийому інгаляційних глюкокортикостероїдів; зменшення симптомів бронхіальної астми, поліпшення якості життя та зниження частоти загострень.

• Реєстраційний номер: ЛП-000890
• Торгова назва: Спиріва Респімат
• Міжнародна назва: тіотропія бромід

Хімічна назва: (1R, 2R, 4S, 55, 7S)-7- [2-Гідрокси-2,2-ди-(2-тієніл)ацетокси]-9,9- диметил-3-окса-9- азоніатрицикло [ 3.3.1.02,4] нонан бромід моногідрат

Фото упаковки розчину спірава респімат 30 капсул та 1 картридж

Лікарська форма: розчин для інгаляцій

1. Одна інгаляційна доза містить:
2. Активна речовина: тіотропія — 2,5 мкг (відповідно тіотропія бромід моногідрат — 3,1235 мкг).
3. Допоміжні речовини: бензалконію хлорид – 1,105 мкг, динатрію едетат – 1,105 мкг, хлористоводнева кислота 1М до pH 2,8 – 3,0, вода – до 11,05 мг.

Фото упаковки розчину спірава респімат на якій зазначений склад

Фото упаковки капсул спірава респімат на якій зазначений склад

• Опис
• Прозорий безбарвний або майже безбарвний розчин картриджі місткістю 4,5 мл, поміщеному в алюмінієвий циліндр.
• Фармакотерапевтична група: М-холіноблокатор
• Код ATX: R03BB04
• Фармакологічні властивості

Тіотропія бромід – антимускариновий препарат тривалої дії, у клінічній практиці часто званий м-холіноблокуючим засобом. Препарат має однакову спорідненість до M1 — М5 підтипів мускаринових рецепторів.

Результатом пригнічення М3-рецепторів у дихальних шляхах є розслаблення гладкої мускулатури. Бронходилатируючий ефект залежить від дози та зберігається не менше 24 годин.

Значна тривалість дії пов’язана, ймовірно, з дуже повільною дисоціацією препарату М3-рецепторів; період напівдисоціації істотно триваліший, ніж у іпратропію броміду.

При інгаляційному способі введення тіотропій бромід, як N-четвертичне похідне амонію, має місцевий вибірковий ефект (на бронхи), при цьому в терапевтичних дозах не викликає системних м-холіноблокуючих побічних ефектів.

Дисоціація від М2-рецепторів відбувається швидше, ніж від М3-рецепторів, що свідчить про переважання селективності щодо М3-підтипу рецепторів над М2-рецепторами. Висока спорідненість до рецепторів та повільна дисоціація препарату із зв’язку з рецепторами обумовлюють виражений та тривалий бронходилатируючий ефект у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ).

Бронходилатація, що розвивається після інгаляції, тіотропія броміду, обумовлена, в першу чергу, місцевою (на дихальні шляхи), а не системною дією.

У клінічних дослідженнях було показано, що застосування препарату Спірава Респімат один раз на день призводить до значного поліпшення (порівняно з плацебо) функції легень (обсяг форсованого видиху за 1 секунду ОФВ1 та форсована життєва ємність легень ФЖЕЛ) протягом 30 хвилин після використання першої дози. .

Поліпшення функції легень зберігається протягом 24 годин при рівноважній концентрації. Фармакодинамічна рівновага досягалася протягом одного тижня. Спірава Респімат значно покращував ранкову та вечірню пікову об’ємну швидкість видиху (ПОСВ), виміряну хворими.

Застосування препарату Спірава Респімат призводило до зменшення (порівняно з плацебо) використання бронходилататора як засіб швидкої допомоги.

Бронходилатируючий ефект препарату зберігається протягом 48 тижнів застосування препарату; ознак звикання немає.

Аналіз комбінованих даних двох рандомізованих, плацебо-контрольованих, перехресних клінічних досліджень показав, що бронходилатируючий ефект препарату Спірава Респімат (5 мкг) після 4-тижневого періоду лікування був у кількісному відношенні вищий, ніж ефект препарату Спірава (18 мкг).

У довгострокових (12-місячних) дослідженнях було встановлено, що Спірава Респімат значно зменшує задишку; покращує якість життя; знижує психосоціальний вплив ХОЗЛ та збільшує активність.

Препарат Спірава Респімат достовірно покращував загальний стан здоров’я (загальний бал) порівняно з плацебо до кінця двох 12-місячних досліджень, ця відмінність зберігалася протягом усього періоду лікування; препарат Спірава Респімат значно зменшував кількість загострень ХОЗЛ і збільшував період до моменту першого загострення порівняно з плацебо.

Доведено, що Спірава Респімат зменшує ризик загострення ХОЗЛ та значно знижує кількість випадків госпіталізації.

При ретроспективному аналізі окремих клінічних досліджень було помічено статистично недостовірне збільшення порівняно з плацебо кількості випадків смерті у пацієнтів з порушеннями ритму серця. Однак ці дані статистично не підтверджені і можуть бути пов’язані із захворюванням серця.

У клінічних дослідженнях пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму і продовжують відчувати симптоми захворювання, незважаючи на підтримуючу терапію інгаляційним кортикостероїдом, у тому числі в комбінації з тривало-діючим агоністом бета2-адренорецепторів, було встановлено, що додавання препарату Спірава Респімат функції легень у порівнянні з плацебо, значно зменшувало кількість серйозних загострень та періодів погіршення симптомів бронхіальної астми, і збільшувало період до першого їх наступу, призводило до достовірного поліпшення якості життя та збільшення кількості пацієнтів з позитивною відповіддю на підтримуючу терапію. Бронходилатируючий ефект препарату
зберігався протягом 1 року застосування, ознак звикання не спостерігалося.

Тіотропія бромід — четвертинне похідне амонію, помірно розчинне у воді. Тіотропія бромід випускається як розчин для інгаляцій, який застосовується за допомогою інгалятора Респімат.

Приблизно 40% від величини інгаляційної дози осаджується у легенях, решта надходить у шлунково-кишковий тракт. Деякі фармакокінетичні дані, наведені нижче, були отримані при використанні доз, що перевищують рекомендовані для лікування.

Після інгаляції розчину молодими здоровими добровольцями встановлено, що системну циркуляцію надходить близько 33 % від величини інгаляційної дози. Прийом їжі не впливає на всмоктування тіотропію броміду, у зв’язку з тим, що він погано всмоктується із шлунково-кишкового тракту.

Абсолютна біодоступність прийому внутрішньо становить 2-3 %. Максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 5-7 хвилин після інгаляції.

На стадії динамічної рівноваги пікова концентрація тіотропію у плазмі крові у пацієнтів з ХОЗЛ становить 10,5 пг/мл і швидко знижується.

Це свідчить про мультикомпартментний тип розподілу препарату. На стадії динамічної рівноваги базальна концентрація тіотропію у плазмі становить 1,6 пг/мл. На стадії динамічної рівноваги пікова концентрація тіотропію в плазмі у пацієнтів з бронхіальною астмою становила 5,15 пг/мл і досягалася через 5 хв.

Зв’язування препарату із білками плазми становить 72%; обсяг розподілу – 32 л/кг. Дослідження показали, що тіотропія бромід не проникає через гематоенцефалічний бар’єр.

Ступінь біотрансформації незначний. Це підтверджується тим, що після внутрішньовенного введення препарату молодим здоровим добровольцям у сечі виявляється 74% субстанції тіотропію броміду у незміненому вигляді. Тіотропія бромід є ефіром, який розщеплюється на етанол-N-метилскопін, та дитієнілгліколієву кислоту; ці сполуки не зв’язуються із мускариновими рецепторами.

Даний механізм може гальмуватися інгібіторами ізоферментів CYP450 2D6 та ЗА4, хінідин, кетоконазол та гестоден. Таким чином, CYP450 2D6 та ЗА4 беруть участь у метаболізмі препарату.

Тіотропія бромід навіть у надтерапевтичних концентраціях не інгібує цитохромом Р450 1А1,1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 або 3А у мікросомах печінки людини.

Термінальний період напіввиведення тіотропії броміду після інгаляції становить від 27 до 45 годин у пацієнтів з ХОЗЛ. У пацієнтів з астмою ефективний період напіввиведення 4 після інгаляції становить 34 години. Загальний кліренс після внутрішньовенного введення препарату молодим здоровим добровольцям становив 880 мл/хв.

Тіотропія бромід після внутрішньовенного введення переважно виводиться нирками у незміненому вигляді (74 %). Після інгаляції розчину у пацієнтів з ХОЗЛ ниркова екскреція становить 18,6% (0,93 мкг), неабсорбована частина, що залишилася, виводиться через кишечник.

У стадії фармакокінетичної рівноваги у пацієнтів з астмою 11,9% (0,595 мкг) дози виводиться у незмінному вигляді із сечею через 24 години після прийому препарату. Нирковий кліренс тіотропія броміду перевищує кліренс креатиніну, що свідчить про його канальцеву секрецію.

Після тривалого інгаляційного прийому препарату один раз на день пацієнтами з ХОЗЛ фармакокінетична рівновага досягається на 7 день, при цьому надалі не спостерігається акумуляція.

1. Тіотропія бромід має лінійну фармакокінетику в терапевтичних межах після внутрішньовенного застосування, інгаляції сухого порошку та інгаляції розчину.
2. Фармакокінетика у пацієнтів похилого віку
3. У літньому віці відзначається зниження ниркового кліренсу тіотропія (347 мл/хв у пацієнтів з ХОЗЛ у віці до 65 років та 275 мл/хв у пацієнтів з ХОЗЛ та астмою старше 65 років), Встановлено, що у пацієнтів з бронхіальною астмою залежить від віку пацієнтів.
4. Пацієнти з порушеннями функції нирок

Після інгаляційного застосування тіотропію один раз на день у період сталого стану фармакокінетики у пацієнтів з ХОЗЛ та невеликими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) відзначалося невелике збільшення величин AUC (0-6, ss) на 1,8-30 % та Cmax ss порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну >80 мл/хв).

У пацієнтів з ХОЗЛ та помірними або значними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 0,1% та 0,01% та < 0,1%) – підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома; нечіткий зір.

• Порушення з боку серцево-судинної системи: нечасто (>0,1% і <1%) — миготлива аритмія; тахікардія (включаючи суправентрикулярну тахікардію); відчуття серцебиття.
• Порушення з боку органів дихання, органів грудної клітки та середостіння: нечасто (>0,1% та 0,01% та <0,1%): парадоксальний бронхоспазм, ларингіт; синусит.
• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто (>1% і 0,1% і 0,01% і <0,1%): гастроезофагеальний рефлюкс, гінгівіт, глосит, стоматит; кишкова непрохідність, включаючи паралітичну кишкову непрохідність.
• Порушення з боку шкірних покривів: рідко (>0,01% та < 0,1%): шкірні інфекції та виразки на шкірі, сухість шкіри.
• Алергічні реакції: нечасто (> 0,1% та 0,01% та < 0,1%): ангіоневротичний набряк, кропив’янка; гіперчутливість, включаючи реакції негайного типу.
• Кістково-м’язова система та пов’язані з нею захворювання сполучної тканини: припухлість суглобів.
• Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: нечасто (>0,1% та 0,01% та <0,1%): інфекція
  сечовивідних шляхів.
• У об’єднаній основі клінічних дослідження дані побічні реакції були виявлено; відзначені лише поодинокі повідомлення про дані побічних реакцій при широкому застосуванні препарату, проте зв’язок з м-холіноблокуючою дією препарату не доведений; Частоту цих рідкісних явищ важко оцінити.
• Передозування

При застосуванні високих доз препарату можливі прояви м-холіноблокуючої дії. Після 14-денного інгаляційного застосування тіотропію броміду в дозах, що досягали 40 мкг, у здорових осіб не спостерігалося значних несприятливих явищ, крім відчуття сухості слизових оболонок носа та ротоглотки, частота яких залежала від величини дози (10 — 40). Виняток становило чітке зниження салівації, починаючи з 7-го дня застосування препарату. У шести довгострокових дослідженнях у пацієнтів з ХОЗЛ при інгаляційному застосуванні розчину тіотропію броміду у добовій дозі 10 мкг протягом 4-48 тижнів не спостерігалось суттєвих небажаних явищ.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Хоча спеціальних досліджень лікарських взаємодій не проводилося, тіотропія бромід застосовувався спільно з іншими препаратами, для лікування ХОЗЛ, включаючи симпатоміметичні бронходилататори, метилксантини, стероїди для внутрішнього застосування та інгаляційного застосування, антигістамінні препарати, муколітики, модифікації. клінічних ознак лікарських взаємодій не наголошувалося.

Спільне застосування з тривалими бета2-агоністами, інгаляційними глюкокортикостероїдами та їх комбінаціями не впливає на дію тіотропію. Тривале сумісне застосування тіотропію броміду з іншими м-холіноблокуючими препаратами не вивчалося. Тому довгострокове спільне застосування препарату Спірава Респімат з іншими м-холнеблокуючими препаратами не рекомендується.

• особливі вказівки
• Препарат Спірава Респімат, як бронходилататор, що застосовується один раз на день для підтримуючого лікування, не повинен застосовуватися як початкова терапія при гострих нападах бронхоспазму або для усунення симптомів, що гостро виникають.
• У разі розвитку гострого нападу використовують швидкодіючі р2-агоністи.

Препарат Спірава Респімат не повинен використовуватися для лікування бронхіальної астми як терапія першої лінії. Пацієнтам слід рекомендувати на фоні прийому Спірава Респімат продовжувати протизапальну терапію (наприклад, інгаляційними глюкокортикостероїдами), навіть якщо симптоми зменшаться.

1. Після застосування препарату можуть розвиватись негайні реакції підвищеної чутливості.
2. Інгаляція може викликати бронхоспазм.
3. При помірній або вираженій нирковій недостатності (кліренс креатиніну

Спирива респімат: аналоги та замінники

При лікуванні ХОЗЛ (хронічної обструктивної хвороби легень), задишці найчастіше виписується Спіріва або аналоги, ціна яких різна.

Одні ґрунтуються на іпратропії броміду, властивості інших забезпечуються іншими діючими речовинами.

При заміні на аналоги важливо ознайомитися з наступним: інструкція із застосування, можливі небажані реакції, вартість, форма випуску та країна-виробник. Перед прийняттям рішення слід проконсультуватися з лікарем.

Фармакологічна дія

Спирива – негормональний препарат, заснований на речовині групи М-холіноблокаторів – іпратропії броміду. Його лікувальні дії:

• блокування бронхоспазму при ХОЗЛ, бронхіті;
• покращення функції легень;
• значне зниження задишки під час використання препарату;
• зменшення ризику розвитку загострень;
• покращення якості життя у пацієнтів з ХОЗЛ;
• зменшення смертності серед таких хворих.

Спирива 18 мкг випускається у капсулах із порошком для інгаляцій.

Показання для застосування.

Ліки ефективні для попередження загострень та підтримуючого лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ), хронічної форми бронхіту та емфіземи.

Препарат позбавляє від задишки, бронхоспазму, погіршення функціональності легень. Зменшує ризик розвитку випадків госпіталізації.

Спирива – інструкція із застосування

Медикамент та аналоги використовуються у вигляді інгаляцій. Застосовуються раз на добу, одночасно по 1 капсулі або по 2 дозі Спириви респімат.

До препарату підходить інгалятор HandiHaler, за яким необхідний ретельний догляд та чищення раз на місяць. Для цього відкривається мундштук і пилозахисний ковпачок, при піднятті кнопки відкривається основа пристрою.

Для повного видалення порошку прилад промивається теплою водою та витирається паперовою серветкою або рушником.

Для повного висихання та подальшого використання відкритий пристрій та його запчастини необхідно залишити на добу на відкритому повітрі.

Якщо забився мундштук, його можна очистити вологою тканиною.

Увага! Препарат випускається у блістерах із капсулами для інгаляцій. Після розтину можливе використання до 9 днів. Після закінчення цього терміну медикамент не можна застосовувати через втрату лікувальних властивостей та можливого виникнення небажаних реакцій.

Спирива – препарат вибору при ХОЗЛ для людей похилого віку, пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю.

Медикамент рецептурної відпустки використовується лише за призначенням лікаря. Є обмеження: вагітність 1 триместр, дитячий вік до 18 років, підвищена чутливість до іпратропії, атропіну та інших похідних ліків.

Під наглядом лікаря в окремих випадках може призначатися при гіперплазії передміхурової залози, закритокутової форми глаукоми.

Аналоги Спиріви

Замінники використовуються лише за призначенням лікаря та відпускаються за рецептом. Самолікування цими ліками неприпустимо через ризик ускладнень хвороби, виникнення показань для госпіталізації.

Зверніть увагу! Спирива – рецептурний препарат, у рецепті прописується міжнародна назва – іпратропія бромід. За відсутності імпортних ліків, інших причин можна замінити за діючою речовиною на Тіотропіум Натив українського виробництва.

Аналоги Спириви Респімат:

• Беродуал Н;
• Спіолто Респімат;
• Тіотропіум Натив;
• Атровент;
• Фораділ;
• Фораділ Комбі;
• Онбрез Дисхалер;
• Ультібро;
• Сібрі;
• Сімбікорт та інші.

Беродуал

Оригінальний аналог, який випускається німецькою фармацевтичною компанією. Головна відмінність – комбінований склад, що забезпечує ширшу лікувальну дію (фенотерол та іпратропія бромід). Крім хронічної обструктивної хвороби легень, сфера застосування включає бронхіальну астму та ускладнений або не ускладнений емфіземою хронічний бронхіт.

При виборі між Спирівою або Беродуалом слід враховувати:

• перший медикамент застосовується виключно при ХОЗЛ раз на добу;
• область використання аналога – найчастіше бронхіальна астма, рідше за ХОЗЛ;
• частота застосування аналога до 8 інгаляцій на добу;
• ціна Беродуал до 6 разів менша.

Тіотропіум Натив

Український аналог на основі тіотропію у вигляді капсул з порошком для інгаляцій. Відрізняється меншою ціною (на 40% нижче), виробником, постачальником сировини та частотою виникнення небажаних реакцій. Може застосовуватися за неможливості купити оригінальний, імпортний препарат.

Атровент Н та Атровент

Ці ліки є аналогами Спиріви з однаковою основною речовиною. Перше є аерозоль для інгаляцій, другий – рідина для небулайзерів та інгаляторів. Застосовується по 2 дози до 4 разів на добу при лікуванні ХОЗЛ, бронхіальної астми та супутніх хвороб серцево-судинної системи. Має однакові протипоказання та побічні ефекти.

Фораділ та Фораділ Комбі

Дешеві аналоги Спіриви з іншою головною речовиною, що впливає на бета2-адренорецептори (формотерол). Форадил комбі являє собою комбінований препарат — додатково містить глюкокортикостероїд будесонід, що має протизапальну та протиалергічну дію.

Аналоги інгалятора Спіріва випускаються в капсулах з порошком у різних дозуваннях та кількості (30 та 60 штук).

Онбрез

Аналог впливає на бета2-адренорецептори і заснований на речовині індакатерол. Використовується у складі комплексної підтримуючої терапії ХОЗЛ у пацієнтів із порушеннями бронхіальної прохідності.

При виборі між Спирівою чи Онбрезом слід враховувати ціну: вартість аналога до 40% нижча. Частота використання — однакова: раз на добу в один і той же час. Не може застосовуватися вагітними та годуючими жінками, пацієнтами із супутніми захворюваннями серцево-судинної системи.

Сібрі Бризхалер

Комплексний препарат, який ґрунтується на глікопірронії. Випускається у Швейцарії чи Іспанії, є засобом для первинного лікування ХОЗЛ.

Ультібро

Об’єднав властивості двох медикаментів – Онбрез та Сібрі.

Випускається в капсулах для інгаляцій за допомогою брізхалер. За пристроєм необхідний спеціальний догляд та чищення кожні 7 днів.

При виборі для лікування ХОЗЛ між Ультибро або Спирівою слід ознайомитися з інструкцією та особливостями препаратів. Аналог впливає на бета2-адренорецептори і є комплексним засобом (містить індакатерол та глікопіроній), Спіріва – на холінорецептори.

Інша важлива відмінність – у аналога багато протипоказань та обмежень до використання, він найчастіше призначається при неефективності однокомпонентних засобів.

Спірива або Спіолто — що краще

Спіолто Респімат — аналог, що складається з двох компонентів і німецькою компанією, що випускається, у вигляді розчину для інгаляцій. Він використовується разово на добу, переважно вранці по 2 дози та включає 5 мкг тіотропію броміду та стільки ж олодатеролу.

Завдяки вмісту 2 компонентів Спіолто має сильніший бронходилатувальний ефект (зменшує бронхоспазм), знижує ризик розвитку ускладнень ХОЗЛ, збільшує пікову швидкість видиху вранці та ввечері та переносимість фізичних навантажень.

Спіолто Респімат краще Спіриви та використовується при неефективності терапії однією речовиною – тіотропія бромідом.

Спірива або Спирива респімат – що краще

Це два однакові препарати з рівною ціною, що відрізняються формою випуску та вмістом діючої речовини. Спирива є капсулами з порошком для інгаляцій, кожна з яких містить 18 мкг головного компонента (іпратропія броміду). Медикамент з приставкою респімат – розчин для інгаляцій, у кожній дозі міститься 2,5 мкг речовини.

Ще одна відмінність у терміні придатності після розтину. Спирива випускається у капсулах для інгаляцій, упакованих у блістери. Після розтину вони зберігають свої властивості до 9 днів. Спирива респімат можна використовувати до 3 місяців після розтину.

Обидва препарати застосовуються виключно за призначенням лікаря раз на добу, одночасно.

Спиріва або Сімбікорт — що краще

Симбікорт — український аналог Фораділ Комбі, що використовується для лікування бронхіальної астми, що підтримує лікування, у дітей з 6 років і дорослих. Застосовується строго за призначенням 1-2 десь у добу. Інше показання – не піддається лікуванню іншими засобами ХОЗЛ та часті загострення захворювання.

Симбікорт сильніший, включає кілька активних компонентів. У терапії захворювань використовується в основному в тих випадках, коли однокомпонентні препарати не дали ефективних результатів та стійкої ремісії.

Що краще – аналоги Спиріви чи сам препарат, для кожного пацієнта індивідуально. Підбір повинен ретельно здійснюватися спеціалістом, з урахуванням частоти загострень та їх тяжкості, показань, обмежень, результату лікування іншими засобами. Замінники Спіриви не підходять для самостійного призначення при хронічній обструктивній хворобі легень та бронхіальній астмі.

Спирива Респімат — офіційна інструкція із застосування, аналоги

catad_pgroup М-холіноблокатори Аналоги, статті Коментарі