Що за пігулки Сіофор 1000

для медичного застосування препарату

СІОФОР ® 1000

(SIOFOR ® 1000)

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить метформіну гідро хлориду 1000 мг, що відповідає метформіну 780 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза (15000 мПа·с та 5 мПа·с), повідон (К 25), магнію стеарат, полі етиленгліколь 6000, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби і пероральні гіпоглікемізуючі препарати за винятком інсулінів. Код АТС А 10В А 02.

Показання. Цукровий діабет ІІ типу (інсулін незалежний) при неефективності дієтотерапії та фізичного навантаження, особливо у хворих, які страждають на ожиріння:

• як моно терапія або комбінована терапія сумісно з іншими пероральними протидіабетичними засобами, або сумісно з інсуліном для лікування дорослих;
• як моно терапія або комбінована терапія з інсуліном для лікування дітей віком старше 10 років.

Не рекомендовано застосовувати препарат хворим віком старше 60 років, які виконують важку фізичну працю, через підвищення ризику розвитку у них лактоацидозу.

Спосіб застосування та дози.

Моно терапія або комбінована терапія сумісно з іншими пероральними протидіабетичними засобами.

Стандартна початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідро хлориду 2-3 рази на добу, яку приймають під час або після їди. Через 10-15 діб дозу слід відкоригувати на основі даних про вміст глюкози у крові. Поступове підвищення дози покращує переносимість препарату з боку травного тракту. Максимальна добова доза метформіну гідро хлориду становить 3 г на добу, яку застосовують у 3 прийоми. При переході на застосування метформіну гідро хлориду з іншого протидіабетичного лікарського засобу слід припинити прийом останнього та розпочати прийом метформіну гідро хлориду у вищенаведених дозах. У дорослих метформін гідро хлорид можна застосовувати в якості моно терапії або у комбінації з іншими протидіабетичними пероральними засобами, а також з інсуліном.

Комбіноване застосування з інсуліном. Метформін гідро хлорид застосовують у стандартній початковій дозі 500 мг або 850 мг 2-3 рази на добу, а дозу інсуліну визначають на основі вмісту глюкози у крові.

Хворі літнього віку. Через можливе порушення функції нирок у хворих літнього віку дозу препарату визначають на основі ниркових проб. Необхідний регулярний контроль функції нирок.

Діти віком старше 10 років.

Моно терапія або комбінована терапія сумісно з інсуліном.

Метформін гідро хлорид можна застосовувати дітям віком старше 10 років. Стандарта початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідро хлориду 1 раз на добу, яку приймають під час або після їди. Через 10-15 діб дозу слід відкоригувати на основі даних про вміст глюкози у крові. Поступове підвищення дози покращує переносимість препарату з боку травного тракту. Максимальна добова доза метформіну гідро хлориду становить 2 г на добу, яку застосовують у 2-3 прийоми. Дітям віком старше 10 років метформін гідро хлорид можна застосовувати в якості моно терапії або у комбінації з інсуліном.

Інструкція щодо застосування. Таблетку, вкриту оболонкою можна розподілити навпіл двома руками або поклавши її на плоску поверхню широким клиновидним заглибленням вниз та нажати великим пальцем.

Побічні реакції. При аналізі небажаних ефектів за основу прийняті такі значення частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), іноді (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (доступна інформація не дозволяє оцінити даний ефект).

Порушення з боку нервової системи. Часто: порушення смаку.

Порушення з боку травного тракту. Дуже часто: нудота, блювання, діарея, біль у животі, втрата апетиту, металевий присмак у роті, метеоризм. Ці явища найчастіше виникають на початку лікування та у більшості випадків минають самовільно. З метою їх профілактики дозу метформіну слід розподіляти на 2-3 прийоми і застосовувати під час або після їди. Повільне збільшення дози покращує переносимість препарату з боку травного тракту.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже рідко: шкірні реакції, наприклад, почервоніння, свербіж, кропив’янка.

Порушення з боку обміну речовин. Дуже рідко: зменшення всмоктування вітаміну В₁₂ та зниження його рівня у сироватці крові при тривалому застосуванні метформіну гідро хлориду. У хворих із мегалобластичною анемією це слід розглядати як можливу причину. Лактат ацидоз.

Порушення з боку гепатобіліарної системи. Дуже рідко: порушення функції печінки або гепатит, що мають оборотний характер після припинення застосування метформіну гідро хлориду.

Передозування. При застосуванні метформіну гідро хлориду у дозах до 85 г розвитку гіпоглікемії не спостерігалося але розвивався лактат ацидоз, який також може бути спричинений передозуванням метформіну гідро хлориду або супутніми факторами ризику. Ранніми симптомами молочнокислого ацидозу є нудота, діарея, підвищення температури тіла біль у животі, біль у м’язах, у подальшому можуть відзначатися прискорене дихання, запаморочення, порушення свідомості і розвиток коми. Хворі з ознаками лактат ацидозу вимагають негайної медичної допомоги у стаціонарних умовах та припинення застосування лікарського засобу. Найефективнішим засобом для виведення лактату та метформіну є гемодіаліз. Також проводять симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю. При плануванні вагітності, а також у випадку настання вагітності під час застосування метформіну гідро хлориду слід припинити застосування препарату, повідомити лікаря про вагітність, який має призначити інсулінотерапію. Дані про проникнення метформіну гідро хлориду у грудне молоко відсутні, тому застосування його у період годування груддю протипоказано. При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Діти. Метформіну гідро хлорид застосовують для лікування дітей віком старше 10 років.

Особливості застосування. У дорослих Сіофор ® 1000 можна застосовувати у якості моно терапії або у комбінації з іншими протидіабетичними препаратами для перорального застосування, а також з інсуліном.

Лактат ацидоз. Лактат ацидоз – це рідкісне, але небезпечне (з великою летальністю без своєчасного лікування) порушення обміну речовин, причиною якого може стати накопичення метформіну. Повідомлення про розвиток лактат ацидозу у хворих, які отримували метформіну гідро хлорид, стосувалися переважно хворих на цукровий діабет із вираженою нирковою недостатністю. Профілактика лактат ацидозу передбачає виявлення усіх супутніх факторів ризику, таких як погано компенсований цукровий діабет, кето ацидоз, тривале голодування, надмірне вживання алкоголю, печінкова недостатність та будь-який стан, пов’язаний із гіпоксією. Діагноз: слід враховувати можливість розвитку лактат ацидозу при наявності неспецифічних симптомів, наприклад, спазмів м’язів, порушень з боку травного тракту, таких як біль у животі, значної загальної слабості. Лактат ацидоз характеризується задишкою, болем у животі, гіпотермією, пре коматозним станом. Діагноз підтверджується такими лабораторними показниками як зменшення рН крові, збільшення рівня лактату у плазмі крові понад 5 ммоль/л, збільшення нестачі аніонів та співвідношення лактат/піруват. При підозрі на лактат ацидоз застосування метформіну гідро хлориду припиняють, а хворого негайно госпіталізують.

Порушення функції нирок. Оскільки метформін виводиться нирками, слід визначити рівень сироваткового креатині ну перед початком лікування і надалі регулярно його контролю вати, а саме не рідше 1 разу на рік у хворих із нормальною функцією нирок та не рідше 2-4 разів на рік у хворих із рівнем сироваткового креатині ну на верхній межі норми, а також у хворих літнього віку. Порушення функції нирок у хворих літнього віку розвивається часто та протікає безсимптомно. Слід бути особливо обережним у тих випадках, коли виникає ризик порушення функції нирок, наприклад, при застосуванні антигіпертензивних або сечогінних засобів та на початку застосування не стероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Введення йодмісних контрастних речовин. Оскільки внутрішньо судинне введення йод містких контрастних речовин при радіологічних дослідженнях може призвести до ниркової недостатності, метформіну гідро хлорид не слід застосовувати протягом 48 годин до, під час та після зазначеної процедури. Відновити застосування препарату можна тільки після підтвердження нормальної роботи нирок.

Хірургічні втручання. Застосування метформіну гідро хлориду слід припинити за 48 годин до планової операції під загальним наркозом чи зі спинальною або епідуральною анестезією. Продовжити терапію слід не раніше ніж через 48 годин після хірургічного втручання або після відновлення перорального харчування і за умови підтвердження нормальної функції нирок.

Діти. Перед застосуванням метформіну гідро хлориду слід підтвердити діагноз цукрового діабету ІІ типу. Метформін гідро хлорид не замінює дієту та щоденні фізичні вправи, які треба виконувати відповідно до рекомендацій. Під час однорічних контрольованих клінічних досліджень впливу метформіну на ріст та розвиток, а також на статеве дозрівання не спостерігалося, але дані за цими показниками при більш тривалому застосуванні відсутні, через що рекомендується їх ретельний контроль у дітей, які отримують метформіну гідро хлорид, особливо у пубертатний період, особливо у дітей віком від 10 до 12 років. Призначати метформін гідро хлорид дітям слід з особливою обережністю.

Інші запобіжні заходи. Усім хворим слід дотримуватись дієтичного харчування з рівномірним розподілом вуглеводів протягом доби. Хворим з надлишковою масою тіла необхідно дотримуватися низькокалорійної дієти. Стандартні для хворих на цукровий діабет лабораторні дослідження слід проводити регулярно. Моно терапія метформіном гідро хлоридом не спричиняє гіпоглікемію, однак рекомендується бути обережним при комбінованому застосуванні препарату з інсуліном та препаратами сульфонілсечовини, оскільки можливе посилення гіпоглікемічної дії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Моно терапія метформіном гідро хлоридом не спричиняє гіпоглікемії, тому не впливає на здатність керувати авто транспортом або роботу з іншими механізмами. Але хворий має бути проінформований про те, що стани гіпоглікемії можуть виникати при комбінованому застосуванні метформіну гідро хлориду з іншими протидіабетичними засобами (інсулін, препарати сульфонілсечовини, репаглінід).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування не рекомендується.

Даназол. Не рекомендується одночасне застосування для уникнення гіперглікемічної дії. Корекція дози метформіну проводиться у випадку, коли застосування даназолу необхідне, а також після відміни даназолу.

Алкоголь. Ризик розвитку лактат ацидозу збільшується при гострій алкогольній інтоксикації, особливо на фоні голодування або недостатньому харчуванні, а також печінковій недостатності. Вживання алкоголю та застосування спиртомістких лікарських засобів слід уникати.

Йодмісні контрастні речовини. Внутрішньо судинне введення йод містких контрастних речовин може спричинити ниркову недостатність, що може призвести до кумуляції метформіну, що, у свою чергу, підвищує ризик розвитку лактат ацидозу. Метформін гідро хлорид не слід застосовувати протягом 48 годин до та після зазначеної процедури. Відновити застосування препарату можна тільки після підтвердження нормальної роботи нирок.

Одночасне застосування, що вимагає особливої перестороги.

Глюкокортикоїди (системне та місцеве застосування), ß-2-агоністи та діуретичні засоби. Вищезазначені групи препаратів володіють ендогенною гіперглікемічною активністю, тому хворих на цукровий діабет, які їх застосовують, необхідно про це проінформувати та частіше контролю вати у них рівень глюкози у крові, особливо на початку лікування. При необхідності дозу протидіабетичного засобу слід відкоригувати на період застосування та після відміни цих препаратів.

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (інгібітори АПФ). Інгібітори АПФ можуть призводити до зниження рівня глюкози у крові, тому їх застосування можливе за умови особливої обережності. При необхідності дозу протидіабетичного засобу слід відкоригувати на період застосування та після відміни цих препаратів.

Хлорпромазин. При застосуванні у великих дозах (100 мг на добу) підвищує глікемію, знижуючи вивільнення інсуліну. При лікуванні нейролептиками і після припинення їх застосування потрібна корекція метформіну під контролем рівня глікемії.

Фармакодинаміка. Метформін належить до групи бігуанідів, що мають антигіперглікемічну властивість та сприяють зниженню рівня глюкози у крові як натще, так і після їди. Препарат не стимулює вироблення інсуліну, тому не викликає гіперглікемію.

Дія метформіну зумовлена трьома механізмами:

1. Скорочення продукції глюкози у печінці за рахунок пригнічення глюконеогенезу та глікогенолізу.
2. Підвищення чутливості м’язів до інсуліну, покращення захоплення глюкози периферичними тканинами та її утилізації.
3. Сповільнення всмоктування глюкози у кишечнику.

Метформін стимулює внутрішньоклітинний синтез глікогену за рахунок впливу на глікогенсинтетазу. Метформін покращує функціональну активність усіх відомих на сьогоднішній день видів транспортерів глюкози. Метформін чинить сприятливу дію на обмін жирів, а саме – його застосування у терапевтичних дозах понижує рівень загального холестерину, холестерину ліпопротеїдів низької щільності та три гліцеридів.

Фармакокінетика. Після перорального застосування метформіну гідро хлориду Т_мах (максимальна концентрація препарату) у плазмі крові досягається через 2,5 години. Абсолютна біодоступність метформіну гідро хлориду у лікарській формі таблетки по 500 мг та 850 мг становить 50-60 %. Після перорального застосування не абсорбована фракція, що виділяється із фекаліями становить 20-30 %. Всмоктування метформіну гідро хлориду має насичу вальний та неповний характер і припускається, що фармакокінетика його всмоктування нелінійна. При стандартних дозах та схемах застосування метформіну гідро хлориду рівноважна концентрація у плазмі крові досягається протягом 24-48 годин та, як правило, не перевищує 1 мкг/мл. У проведених дослідженнях С_мах (середнє значення максимальної концентрації ) у плазмі крові не перевищувало 4 мкг/мл навіть при застосуванні максимальних доз. Їжа скорочує ступінь та дещо – швидкість всмоктування метформіну. Зв’язування метформіну з білками плазми крові незначне. Метформін виводиться у незміненому стані з сечею і його метаболіти не виявлені. Нирковий кліренс метформіну не перевищує 400 мл/хв, що свідчить про його виведення за рахунок клуб очкової фільтрації та канальцевої секреції. Після перорального застосування період напів виведення – близько 6,5 години. При порушенні функції нирок нирковий кліренс метформіну скорочується пропорційно кліренсу креатині ну, що збільшує період його напів виведення та відповідно призводить до підвищення рівня у плазмі крові. Абсолютна біодоступність становить 50-60 %.

Основні фізико-хімічні властивості: білі довгасті таблетки, вкриті оболонкою, що мають клиновидне заглиблення «snap-tab» з одного боку та риску для розподілу – з іншого.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Спеціальні умови зберігання не вимагаються.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. 15 таблеток у блістері; 2 або 4 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).

Місцезнаходження. Темпельхофер Вег 83, 12347 Берлін, Німеччина.

Виробництво «in bulk» та кінцеве пакування:

Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ.

Місцезнаходження. Гьольштрасе 1, 84529 Титмонінг, Німеччина.

Кінцеве пакування та випуск серій:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).

Місцезнаходження. Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

Лабораторі Гуідотті С. п. А. Источник

Місцезнаходження. Віа Ліворнезе, 897, 56010 Ла Веттола (Піза), Італія

Сіофор 1000 – інструкція, застосування, аналоги препарату

Сіофор 1000 – таблетки, що вживають при цукровому діабеті.

Застосування Сіофор 1000

• Цукровий діабет ІІ типу при неефективності дієтотерапії та режиму фізичних навантажень, особливо у пацієнтів з надлишковою масою тіла;
• як монотерапія або комбінована терапія сумісно з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами, або сумісно з інсуліном для лікування дорослих.
• як монотерапія або комбінована терапія з інсуліном для лікування дітей віком від 10 років та підлітків.
• Для зменшення ускладнень діабету у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу і надлишковою масою тіла як препарат першої лінії після неефективної дієтотерапії.

Сіофор 1000 – склад і форма випуску препарату

Склад. Д іюча речовина: metformin hydrochloride;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить метформіну гідрохлориду 1000 мг, що відповідає метформіну 780 мг;

допоміжні речовини : гіпромелоза (15000 мПа·с та 5 мПа·с), повідон (К 25), магнію стеарат,поліетиленгліколь 6000, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки , вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, що мають клиновидне заглиблення «snap-tab»з одного боку та риску для розподілу – з іншого.

Сіофор 1000: як приймати препарат

Дорослі з нормальною функцією нирок ( ШКФ≥90 мл/хв ) .

Монотерапія та комбінація з іншими пероральними протидіабетичними засобами.

Початкова доза становить 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду 2-3 рази на добу, яку слід приймати під час або після їди. Через 10-15 діб дозу слід відкоригувати залежно від показників рівня цукру крові. Поступове підвищення дози позитивно впливає на переносимість препарату травним трактом. Пацієнтам, які застосовують високі дози метформіну гідрохлориду (2 або 3 г на добу), можливо замінити застосування 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою по 500 мг метформіну гідрохлориду, на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою Сіофор®1000.

Максимальна рекомендована доза метформіну гідрохлориду становить 3 г, розподілена на 3 прийоми. При переведенні з іншого перорального протидіабетичного засобу на метформіну гідрохлорид слід відмінити попередній засіб, а потім розпочати терапію у вищезазначених дозах.

Комбінація з інсуліном.

Для досягнення кращого контролю рівня глюкози у крові метформін та інсулін можна застосовувати у вигляді комбінованої терапії. Зазвичай початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду 2-3 рази на добу, у той час як дозу інсуліну слід підбирати відповідно до результатів вимірювання рівня глюкози у крові.

Через можливе порушення функції нирок у пацієнтів літнього віку дозу препарату визначають на основі ниркових проб. Необхідний регулярний контроль функції нирок.

Слід визначити швидкістьклубочкової фільтрації (ШКФ) перед початком лікування препаратами, що містять метформін, а також не рідше одного разу на рік після початку лікування. У пацієнтів із підвищеним ризиком подальшого ускладнення ниркової недостатності, а також у пацієнтів літнього віку функцію нирок слід перевіряти частіше, а саме кожні 3-6 місяців.

Метформіну гідрохлорид можна застосовувати для лікування дітей віком від 10 років.

Сіофор 1000 – протипоказання, побічні ефекти

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
• Будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (лактацидоз, діабетичний кетоацидоз), діабетична прекома.
• Ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ ) 30 мл/хв).
• Гострі стани, здатні негативно вплинути на функцію нирок, наприклад, дегідратація, тяжке інфекційне захворювання, шок.
• Гострі або хронічні захворювання, здатні спричинити гіпоксію тканин, наприклад, декомпенсована серцева недостатність або дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок.
• Печінкова недостатність, гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм.

• лактоацидоз;
• порушення смаку;
• нудота, блювання, діарея, біль у животі;
• шкірні реакції, наприклад, почервоніння, свербіж, кропив’янка.

Аналоги Сіофор 1000

Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я.