АМЕЛОТЕКС

Хорошо всасывается из ЖКТ, абсолютная биодоступность мелоксикама – 89%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание препарата. Cmax препарата в плазме в равновесном состоянии достигается приблизительно через 5 ч после применения препарата. При однократном приеме препарата средняя Cmax в плазме достигается в течение 5-6 ч. При применении препарата внутрь в дозах 7.5 и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Css достигается в течение 3-5 дней.
При длительном применении препарата (более 1 года), концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения Css.
Диапазон различий между Cmin и Cmax препарата после его приема 1 раз/сут относительно невелик и составляет при применении в дозе 7.5 мг 0.4-1 мкг/мл, а при применении в дозе 15 мг – 0.8-2.1 мкг/мл, (приведены, соответственно, значения Cmin и Cmax).
Связывание с белками плазмы составляет более 99%, главным образом с альбумином.
Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% максимальной концентрации препарата в плазме. Vd низкий и составляет в среднем 11 л. Индивидуальные колебания – 30-40%.
Почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYPЗА4.

В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. T1/2 мелоксикама составляет 15-20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.

Показания к применению

Остеоартроз; ревматоидный артрит; анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева); воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом (для раствора д/в/м введения).
Амелотекс предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ применения

Таблетки Амелотекс принимают внутрь во время еды 1 раз/сут.
Рекомендуемый режим дозирования при ревматоидном артрите – 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.
При остеоартрозе – 7.5 мг/сут. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг/сут.
При анкилозирующем спондилоартрите – 15 мг/сут.
Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.
У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.
Раствор для в/м инъекций Амелотекс вводят в/м, глубоко. Доза составляет 7.5-15 мг 1 раз/сут.
Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7.5 мг/сут.
Максимальная суточная доза – 15 мг.
При незначительном или умеренном нарушении функции почек (КК >25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени максимальная доза составляет 7.5 мг/сут.
Суппозитории ректальные Амелотекс применяют ректально. Освободив суппозиторий от контурной упаковки, вводят глубоко в задний проход. Перед применением суппозитория рекомендуется опорожнить кишечник.
Рекомендуемый режим дозирования:
Ректальные суппозитории рекомендуется применять в дозе 7.5 мг 1 раз/сут. В более тяжелых случаях возможно использование суппозиториев в дозе 15 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.
Ревматоидный артрит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.
Остеоартроз: 7.5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг/сут.
Анкилозирующий спондилит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.
Ректально препарат следует принимать в течение как можно более короткого времени, учитывая суммирование риска местной токсичности и риска, связанного с системным действием препарата.
У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.
Комбинированное применение
Суммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде таблеток, суппозиториев ректальных, раствора для в/м введения и других лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>10%), часто (1-10%), нечасто (0.1-1%), редко (0.01-0.1%), очень редко (<0.01%), включая отдельные сообщения.
Со стороны пищеварительной системы: часто – диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, диарея; нечасто – преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит; редко – перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит.
Со стороны системы кроветворения: часто – анемия; нечасто – изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны кожных покровов: часто — зуд, кожная сыпь; редко — фотосенсибилизация, буллезные высыпания, многоформная эритема, в т.ч.

синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. При нанесении геля для наружного применения возможны гиперемия, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение.
Со стороны дыхательной системы: редко – бронхоспазм.
Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль; нечасто – вертиго, шум в ушах, сонливость; редко – спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – периферические отеки; нечасто – повышение АД, ощущение сердцебиения, “приливы” крови к коже лица.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – гиперкреатининемия и/или повышение концентрации мочевины в сыворотке; редко – острая почечная недостаточность; связь с приемом препарата Амелотекс не установлена – интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
Со стороны органов чувств: редко – конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрительного восприятия.
Аллергические реакции: нечасто — крапивница; редко – ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции.
Местные реакции: при ректальном применении – возможны позывы к дефекации и чувство дискомфорта, которые проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата; зуд, жжение в перианальной области, раздражение слизистой оболочки прямой кишки; при в/м введении – возможны жжение и боль в месте инъекции.
При возникновении побочных реакций, в т.ч. не указанных выше пациент должен прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Амелотекс являются: повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата; период после проведения аортокоронарного шунтирования; декомпенсированная сердечная недостаточность; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч.

в анамнезе); эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки; активное желудочно-кишечное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона); цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения; тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; почечная недостаточность тяжелой степени у пациентов, не подвергающихся диализу (КК В связи с наличием в составе таблеток Амелотекс лактозы пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией принимать препарат не следует.
С осторожностью.
Амелотекс для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом при ИБС, цереброваскулярных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, КК 30-60 мл/мин, данных анамнеза о развитии язвенного поражения ЖКТ, при наличии инфекции Helicobacter pylori, при длительном использовании НПВС, тяжелых соматических заболеваниях, сопутствующей терапии антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), ГКС для приема внутрь (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), частом употреблении алкоголя, у пациентов пожилого возраста.

Беременность

Препарат Амелотекс противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на течение беременности и развитие плода.
Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому Амелотекс не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому он не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом Амелотекс: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: специфического антидота нет; показано промывание желудка, применение активированного угля (в течение ближайшего часа), проведение симптоматической терапии.

Колестирамин ускоряет выведение препарата из организма. Форсированный диурез и гемодиализ малоэффективны из-за высокой степени связывания препарата с белками крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении Амелотекса с другими НПВС (а также с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из ЖКТ.
При одновременном применении с антигипертензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики) возможно снижение эффективности действия последних вследствие ингибирования синтеза простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.
Совместное применение НПВП и антагонистов рецепторов ангиотензина II (также как и ингибиторов АПФ) усиливает эффект снижения гломерулярной фильтрации. У пациентов с нарушением функции почек это может привести к развитию острой почечной недостаточности.
При одновременном применении с препаратами лития возможна кумуляция лития за счет снижения почечной экскреции и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в плазме крови при необходимости такой комбинированной терапии).
При одновременном применении с метотрексатом НПВП могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата и, таким образом, увеличивать концентрацию метотрексата в плазме, усиливая его побочное действие на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови). В связи с этим у пациентов, получающих метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю), одновременное применение НПВП не рекомендуется. Риск взаимодействия при одновременном применении метотрексата и НПВП возможен также у пациентов, получающих низкие дозы метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При необходимости комбинированной терапии следует контролировать формулу крови и функцию почек. Необходимо соблюдать осторожность в случае, если НПВП и метотрексат применяются одновременно в течение 3 дней, т.к. концентрация метотрексата в плазме может повышаться и, как следствие, могут возникать токсические эффекты. Одновременное применение препарата Амелотекс не влияло на фармакокинетику метотрексата в дозе 15 мг в неделю, однако следует принимать во внимание, что гематологическая токсичность метотрексата усиливается при одновременном приеме НПВП.
При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития острой почетной недостаточности.

У пациентов, получающих Амелотекс и диуретики, необходимо поддерживать адекватную гидратацию организма. До начала лечения необходимо исследование функции почек. НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина. В случае проведения комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.
При одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин) а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемости крови).
При одновременном применении с колестирамином, в результате связывания препарата Амелотекс усиливается его выведение через ЖКТ.
При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Нельзя исключить возможность взаимодействия с гипогликемическими препаратами для приема внутрь.

Условия хранения

Таблетки Амелотекс следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 5 лет.
Раствор для в/м введения Амелотекс следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 8° до 25°С. Не хранить в холодильнике. Срок годности – 4 года.
Суппозитории ректальные Амелотекс следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Амелотекс – супп. ректальные 7.5 мг и 15 мг. 1, 3, 5, 6, 9, 10 или 12 шт.
Амелотекс – таб. 7.5 мг: 10 или 20 шт. Упаковка: 10 штук в упаковке, в пачке 2 упаковки.
Амелотекс – р-р д/в/м введения 15 мг/1.5 мл: амп. 3, 5, 6, 10 или 20 шт. Упаковка: ампулы – 1.5 мл., упаковки 3; 5.
Амелотекс – таб. 15 мг: 10 или 20 шт. Упаковка: 10 штук в упаковке, в пачке 2 упаковки.

Состав

1 таблетка Амелотекс содержит: мелоксикам 7.5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 76.92 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 57.6 мг, натрия цитрат – 18 мг, повидон – 5.4 мг, кросповидон – 10.8 мг, кремния диоксид коллоидный – 1.44 мг, магния стеарат – 2.34 мг.
1 таблетка Амелотекс содержит: мелоксикам 15 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 71.22 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 55.8 мг, натрия цитрат – 18 мг, повидон – 5.4 мг, кросповидон – 10.8 мг, кремния диоксид коллоидный – 1.44 мг, магния стеарат – 2.34 мг.
1 мл (1 ампула) раствора для в/м введения Амелотекс содержит: мелоксикам 10 мг 15 мг.
Вспомогательные вещества: меглюмин – 9.375 мг, гликофурфурол – 150 мг, полоксамер 188 – 75 мг, натрия хлорид – 4.5 мг, глицерол – 7.5 мг, натрия гидроксида раствор 1М – до рН 8.2-8.9, вода д/и – до 1.5 мл.
1 суппозитории ректальный Амелотекс содержит: мелоксикам 7.5 мг.
Вспомогательные вещества: жир твердый (Суппосир ВР) – 1636 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат – 16.5 мг.
1 суппозиторий ректальный Амелотекс содержит: мелоксикам 15 мг.
Вспомогательные вещества: жир твердый (Суппосир ВР) – 1628.5 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат – 16.5 мг.

Дополнительно

Противопоказано применение препарата Амелотекс при выраженной печеночной недостаточности или активном заболевании печени.
Противопоказано применение препарата при выраженной почечной недостаточности у пациентов, не подвергающихся диализу (КК

при подтвержденной гиперкалиемии.
С осторожностью следут назначать препарат при КК У пациентов с почечной недостаточностью, если КК >30 мл/мин, требуется коррекции режима дозирования.
У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 15 лет.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста.
Как и при использовании других НПВП, желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации, потенциально опасные для жизни пациента, могут возникать в ходе лечения в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков.
Последствия данных осложнений в целом более серьезны у пациентов пожилого возраста.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Амелотекс (также как и при использовании других НПВП) у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечною тракта в анамнезе, пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных заболеваний ЖКТ. В этом случае, а также для лечения пациентов, требующего применения низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск со стороны ЖКТ, следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными препаратами (такими как мизопростол или ингибиторы протоновой помпы).
При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения лечение препаратом Амелотекс необходимо прекратить.
Особое внимание следует уделять пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация). В таких случаях должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата Амелотекс.
НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста; пациенты, у которых отмечается дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или заболевания почек; пациенты, получающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, приводящие к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.
У пациентов с почечной недостаточностью, если КК>30 мл/мин, не требуется коррекции режима дозирования.
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза препарата Амелотекс® не должна превышать 7.5 мг/сут.
При стойком и существенном повышении активности печеночных трансаминаз и изменений других показателей функции печени препарат следует отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями. У пациентов с циррозом печени в стадии компенсации снижение дозы препарата не требуется.
Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и Амелотекс, должны принимать достаточное количество жидкости.
Амелотекс, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и механизмами
Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружений, сонливости. Следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания.

Основні параметри

Амелотекс — умови та правила зберігання

Амелотекс — препарат з групи НПЗЗ на основі мелоксикаму. Знімає біль в спині і суглобах, є одним з лідерів у своїй групі за протизапальному ефекту. Амелотекс відрізняє різноманітність лікарських форм, що дозволяє підібрати найбільш відповідний варіант лікування. Для кожної з форм приписані свої умови зберігання: про це треба знати, щоб уникнути передчасного псування ліків.

Форми випуску

Діюча речовина — мелоксикам, нестероїдний (тобто негормональний) засіб з вираженою протизапальною направленістю. Як і інші НПЗЗ, в доповнення до основного дії володіє знеболюючим і жарознижуючим ефектом. Механізм реалізується шляхом пригнічення ферменту циклооксигенази 2-го типу (ЦОГ-2), який бере участь у виробництві простагландинів у ділянці запалення.

Мелоксикам вважається селективним НПЗЗ: він переважно блокує ЦОГ-2, меншою мірою зачіпаючи циклооксигеназу 1-го типу. Це властивість, що вигідно відрізняє Амелотекс від препаратів «одногрупників», дія яких не є вибірковим. ЦОГ-1 потрібна для захисту слизової шлунка від соляної кислоти, для нормалізації тонусу судинної стінки і роботи тромбоцитів. За рахунок пригнічення ЦОГ-2 здійснюється лікувальний ефект препарату; вплив на ЦОГ-1, що пов’язано з небажаними побічними явищами.

Однак деякий інгібуючий ЦОГ-1 ефект при застосуванні мелоксикаму все ж існує, тому реакції з боку шлунка можливі. Особливо це стосується таблетованої форми препарату.

Мелоксикам у складі Амелотекса зменшує запальний набряк, знижуючи його тиск на тканинні больові рецептори.

Показання до застосування: ревматоїдний артрит, остеоартроз, хвороба Бехтерева та інші захворювання опорно-рухового апарату запального, дегенеративного або травматичного характеру.

Препарат Амелотекс виробляється на підприємстві «Реплекфарм» (республіка Македонія) у співпраці з «Сотекс ФармФирма» (Росія). Має 5 форм випуску:

1. Таблетки з дозуванням мелоксикаму 7.5 і 15 мг. Дозволені до застосування з 15 років.
2. Суспензія у флаконах з темного скла об’ємом 100 мл для прийому всередину. Концентрація діючої речовини в 1 дозі (5 мл або 1 мірна ложка): 7.5 мг. На відміну від таблеток, суспензія застосовується у дітей від 2-х років у лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту. Дозу розраховують залежно від ваги дитини: 0.125 мг на 1 кг ваги. Для пацієнтів старше 12 років засіб використовують для зменшення болю в спині і суглобах, при ішіасі і плечовому періартрит.
3. Свічки для ректального введення мають 2 варіанти концентрації активної речовини: 7.5 або 15 мг в 1 супозиторії. Застосовуються від 15 років.
4. Гель у тубах з алюмінію по 30 і 50 р. У 100 г гелю — 1 г мелоксикаму. У складі є ефірні масла лаванди і квіток апельсина, що володіють антисептичною дією. Засіб втирають в хворе місце протягом декількох хвилин, 2 рази на день. Гель швидко всмоктується, тому підходить для купірування гострого болю при забитті, вивиху, пошкодження м’язів, зв’язок і сухожиль. При остеоартрозі збільшує обсяг руху, не роблячи при цьому негативного впливу на хрящову тканину. Щоб посилити знеболюючий ефект, гель доповнюють прийомом таблеток та ін’єкціями. Мінімальний вік для терапії — 18 років.
5. Розчин призначений для внутрішньом’язових уколів пацієнтам від 15 років. У кожній ампулі, розрахованої на одноразове застосування — 15 мг діючої речовини.

Гель — єдина форма Амелотекса, яка відпускається в аптеці без рецепта.

АМЕЛОТЕКС ® (AMELOTEX)

Гель для наружного применения: прозрачный или почти прозрачный, желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета со специфическим запахом.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие – обезболивающее, противовоспалительное.

Фармакодинамика

АМЕЛОТЕКС ® гель содержит мелоксикам — НПВП, обладающий обезболивающим, противовоспалительным действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе ПГ в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе ПГ , защищающего слизистую оболочку ЖКТ и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Мелоксикам является хондронейтральным препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.

При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля, в т.ч. боли в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика

В исследованиях на кроликах установлено, что мелоксикам при накожном нанесении в форме геля характеризуется продолжительным трансдермальным всасыванием, продолжительной циркуляцией в крови и постепенной элиминацией, значительно отличаясь по кинетическим характеристикам от в/м способа введения препарата. Данных, свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток, не получено.

В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином (99%). Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится в основном в виде метаболитов с мочой и калом примерно в равной пропорции.

Показания

• симптоматическая терапия остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом;
• посттравматический болевой синдром (травматические ушибы, вывихи, повреждения связок, мышц и сухожилий, разрывы мышц без нарушения целостности кожных покровов).

Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата и другим НПВП;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); активное желудочно-кишечное кровотечение; прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; подтвержденная гиперкалиемия; воспалительные заболевания кишечника; нарушения свертываемости крови; хроническая сердечная недостаточность; пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО “РЛС-Библиомед”, ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Информация исключительно для работников здравоохранения.
Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?

Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2–3 мин. Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 нед.

Не применять внутрь.

Побочные действия

Для препаратов, представляющих собой НПВП для наружного применения, описаны следующие побочные эффекты.

Со стороны кожных покровов: гиперемия, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение, фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, многоформная эритема, крапивница, системные анафилактические реакции.

При возникновении побочных реакций, в т.ч. не указанных выше, следует прекратить применение геля, а также сообщить лечащему врачу.

Взаимодействие

Информация исключительно для работников здравоохранения.
Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?

АМЕЛОТЕКС ® гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения. Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВП . При комбинированном применении с другими ЛФ мелоксикама (таблетки, инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации АМЕЛОТЕКС ® геля, передозировка при наружном применении маловероятна.

Особые указания

Необходим контроль врача при назначении АМЕЛОТЕКС ® геля пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, ХСН , пациентам с кровотечениями из желудка и двенадцатиперстной кишки, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертываемости крови.

АМЕЛОТЕКС ® гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки.

Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.

Не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к НПВП в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить. В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации больным следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. АМЕЛОТЕКС ® гель не оказывает влияния на способность управлять транспортом, механизмами.

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 1%.

В случае производства препарата на ООО «Озон»

По 30 или 50 г в тубе алюминиевой. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В случае производства препарата на АО «Рафарма»

По 30, 50 или 100 г в тубе алюминиевой. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Производитель

ООО «Озон», Россия. Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, 6; или АО «Рафарма», Россия. Липецкая обл., Тербунский муниципальный р-н, сельское поселение Тербунский сельсовет, с. Тербуны, ул. Дорожная, 6А.

Тел./факс: (474) 742-16-72.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей: ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия. 141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Аналоги (синонимы) препарата АМЕЛОТЕКС ®

Заказ в аптеках

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Информация исключительно для работников здравоохранения.
Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.

Официальный сайт системы справочников РЛС ® — энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов. При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.